Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA TARTRATO
PIERRE FABRE IBERICA S.A.
L01CA04
VINORELBINA TARTRATO
30 mg
CÁPSULA BLANDA
VINORELBINA TARTRATO 30 mg
VÍA ORAL
con receta
Vinorelbina
NAVELBINE 30 mg CAPSULAS BLANDAS, 1 cápsula Autorizado 01/04/2004 Comercializado
Autorizado
2004-04-06
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NAVELBINE 30 MG CÁPSULAS BLANDAS vinorelbina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Navelbine 3. Cómo tomar Navelbine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Navelbine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo de vinorelbina (como tartrato), y pertenece a una familia de medicamentos denominada alcaloides de la vinca, familia utilizada para el tratamiento del cáncer. Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama en pacientes mayores de 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAVELBINE NO TOME NAVELBINE - si es alérgico al principio activo (vinorelbina) u otros medicamentos relacionados con el cáncer llamados alcaloides de la vinca o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está en periodo de lactancia; si ha sufrido alguna intervención quirúrgica en el estómago o en el intestino delgado o si tiene trastornos intestinales; si tiene un descenso importante del número de glóbulos blancos y/o plaquetas, o una infección grave actual o reciente (en el periodo de 2 semanas); si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibirla; - si está en tratamiento Lugege kogu dokumenti
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Navelbine 30 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 30 mg de vinorelbina (equivalente a 41,55 mg de tartrato de vinorelbina). DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene: -etanol (alcohol) 7,5mg -sorbitol (E420) 8,11 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula blanda rosa con la impresión N30. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vinorelbina está indicada en pacientes adultos para el tratamiento de: - cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros agentes - cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en combinación con otra quimioterapia - como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con quimioterapia basada en platino 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de vinorelbina deberá ser realizada por personal con experiencia en la utilización de quimioterapia. _El uso de las cápsulas blandas será considerado en los casos en que no sea posible la administración _ _intravenosa de vinorelbina (ver sección 4.4)_ _POSOLOGIA _ 2 de 15 _EN ADULTOS_ EN MONOTERAPIA: la posología recomendada es: PRIMERAS TRES ADMINISTRACIONES: 60 mg/m² de superficie corporal, administradas una vez por semana. SIGUIENTES ADMINISTRACIONES Después de la tercera administración, se recomienda incrementar la dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una vez por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de neutrófilos haya descendido una vez por debajo de 500/mm 3 o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm 3 durante las tres primeras administraciones de 60 mg/m². RECUENTO DE NEUTRÓFILOS DURANTE LAS 3 PRIMERAS ADMINISTRACIONES DE 60 MG/M 2 /SEMANA Neutrófilos > 1000 Neutrófilos 500 y < 1000 (1 episodio) Neutrófilos 500 y < 1000 (2 episodios) Neut Lugege kogu dokumenti