NAVELBINE 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

VINORELBINA

から入手可能:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

ATCコード:

L01CA04

INN（国際名）:

VINORELBINA

投薬量:

10 mg/ml inyectable 5 ml

医薬品形態:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

構図:

VINORELBINA 10 mg

投与経路:

VÍA INTRAVENOSA

パッケージ内のユニット:

1 vial de 5 ml;

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Vinorelbina

製品概要:

NAVELBINE 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml - 108792008 - 326951009 - 27761000140101; NAVELBINE 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Autorizado 01/07/1993 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

1993-07-01

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vinorelbina (como tartrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Navelbine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Navelbine
3.
Cómo usar Navelbine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navelbine
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo de vinorelbina (como
tartrato) y pertenece a una familia de
medicamentos denominada alcaloides de la vinca, familia utilizada para
el tratamiento del cáncer.
Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y
de mama en pacientes mayores de 18
años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NAVELBINE
NO USE NAVELBINE

si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6),

si está en periodo de lactancia,

si tiene o ha tenido recientemente (en 2 semanas) una infección grave
o un descenso importante del
número de glóbulos blancos y/o plaquetas,,

si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba
de recibirla.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
POR FAVOR INFORME A SU MÉDICO SI:

tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor grave en el pecho;

está recibiendo radioterapia, y la zona tratada incluye

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navelbine 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarilla pálida con pH entre
3,3 a 3,8 y con una osmolaridad
aproximada de 330 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en pacientes adultos para el tratamiento
de:
- cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en
combinación con otra quimioterapia
- como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en
combinación con quimioterapia
basada en platino
- cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con
otros agentes
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración estrictamente intravenosa tras una dilución
apropiada.
La administración intratecal de vinorelbina puede ser mortal.
Instrucciones para uso y manejo: ver sección 6.6.
Se recomienda la perfusión de vinorelbina en un periodo de 6-10
minutos tras la dilución en 20-50 ml de
solución salina 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución de
glucosa para inyección 5%.
PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
vinorelbina tartrato (mg)
13,85
69,25
equivalente a vinorelbina
base (mg)
10,00
50,00
2 de 13
La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al
menos 250 ml de solución isotónica para
irrigar la vena.
_Cáncer de pulmón no microcítico _
Como
agente
único,
la
dosis
normal
es
de
25-30
mg/m
2
,
administrada
una
vez
a
la
semana.
En
poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del
protocolo. Podría utilizarse la dosis
normal (25-30 mg/m
2
), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a por
ejemplo, al día 1 y 5
cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas según la pauta
posológica.
_Cáncer de mama avanzado o metastásico _
La dosis normal es de 25-30 mg/m
2