Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA
PIERRE FABRE IBERICA S.A.
L01CA04
VINORELBINA
10 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VINORELBINA 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 5 ml;
con receta
Vinorelbina
NAVELBINE 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml - 108792008 - 326951009 - 27761000140101; NAVELBINE 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Autorizado 01/07/1993 Comercializado
Autorizado
1993-07-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Vinorelbina (como tartrato) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Navelbine 3. Cómo usar Navelbine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Navelbine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo de vinorelbina (como tartrato) y pertenece a una familia de medicamentos denominada alcaloides de la vinca, familia utilizada para el tratamiento del cáncer. Navelbine se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama en pacientes mayores de 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NAVELBINE NO USE NAVELBINE si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está en periodo de lactancia, si tiene o ha tenido recientemente (en 2 semanas) una infección grave o un descenso importante del número de glóbulos blancos y/o plaquetas,, si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibirla. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES POR FAVOR INFORME A SU MÉDICO SI: tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor grave en el pecho; está recibiendo radioterapia, y la zona tratada incluye read_full_document
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Navelbine 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarilla pálida con pH entre 3,3 a 3,8 y con una osmolaridad aproximada de 330 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vinorelbina está indicada en pacientes adultos para el tratamiento de: - cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en combinación con otra quimioterapia - como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con quimioterapia basada en platino - cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros agentes 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración estrictamente intravenosa tras una dilución apropiada. La administración intratecal de vinorelbina puede ser mortal. Instrucciones para uso y manejo: ver sección 6.6. Se recomienda la perfusión de vinorelbina en un periodo de 6-10 minutos tras la dilución en 20-50 ml de solución salina 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución de glucosa para inyección 5%. PRINCIPIO ACTIVO COMPOSICIÓN 10 mg/1 ml 50 mg/5 ml vinorelbina tartrato (mg) 13,85 69,25 equivalente a vinorelbina base (mg) 10,00 50,00 2 de 13 La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena. _Cáncer de pulmón no microcítico _ Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m 2 , administrada una vez a la semana. En poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del protocolo. Podría utilizarse la dosis normal (25-30 mg/m 2 ), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a por ejemplo, al día 1 y 5 cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas según la pauta posológica. _Cáncer de mama avanzado o metastásico _ La dosis normal es de 25-30 mg/m 2 read_full_document