国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
R01AB06
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml/90 dávok (fľ.HDPE s mech.rozpraš.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-09-10
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE ; 2018/07212-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/04133-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 MG/ML nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíniumchlorid/dexpantenol Na použitie u detí vo veku od 2 do 6 rokov NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 MG/ML nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíniumchlorid/dexpantenol Na použitie u detí starších ako 6 rokov a dospelých POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nasal Duo Active a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasal Duo Active 3. Ako používať Nasal Duo Active 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasal Duo Active 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASAL DUO ACTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA NASAL DUO ACTIVE obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolín zužuje krvné cievy, a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice. Obsahuje aj liečivo dexpantenol, čo je derivát kyseliny pantoténovej - vitamínu, ktorý podporuje hojenie a chráni sliznice. Používa sa na zmiernen 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE ; 2018/07212-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Nasal Duo Active neobsahuje žiadne konzervačné látky. Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. 1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 0,5 mg a dexpantenol 50 mg. Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky. Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. 1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 1 mg a dexpantenol 50 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia Číry, takmer bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a ako podporná liečba pri hojení slizničných a kožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída) a liečba sťaženého dýchania nosom po operácii nosa. Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov. Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 6 rokov. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE ; 2018/07212-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na nazálne použitie Dávkovanie Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml: Dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale MAXIMÁLNE 3-krát denne. Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané. Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 6 r 完全なドキュメントを読む