国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NALOXONA HIDROCLORURO
KERN PHARMA S.L.
V03AB15
NALOXONE HYDROCHLORIDE
0,4 mg
SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
NALOXONA HIDROCLORURO 0.4 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Naloxona
NALOXONE KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 20/02/2013 Comercializado - NALOXONE KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml Revocado 20/02/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1979-03-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NALOXONA KERN PHARMA 0,4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Hidrocloruro de naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Naloxona Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Naloxona Kern Pharma 3. Cómo usar Naloxona Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Naloxona Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NALOXONA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Naloxona Kern Pharma es un fármaco empleado para contrarrestar los efectos de la sobredosis por opiáceos, por ejemplo la sobredosis por morfina. Naloxona Kern Pharma se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos para contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para respirar), que ponen en peligro la vida del paciente. Naloxona Kern Pharma se emplea también para diagnosticar una sobredosis aguda por opiáceos o intoxicación. Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el recién nacido puede ser tratado con Naloxona Kern Pharma para la reversión de los efectos no deseados de los opiáceos, por ejemplo si padece problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NALOXONA KERN PHARMA NO USE NALOXONA KERN PHARMA Si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) al hidrocloruro de naloxona o a cualqu 完全なドキュメントを読む
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Naloxona Kern Pharma 0,4 mg/ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como hidrocloruro de naloxona dihidrato). EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: 1 ml de solución inyectable contiene 3,38 mg (< 1 mmol) de sodio y 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución transparente e incolora pH: 3,0 - 4,5 Osmolalidad: 270 - 310 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de la depresión respiratoria causada por opiáceos naturales o sintéticos. Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por opiáceos. Reversión total o parcial de la depresión respiratoria o de la depresión del SNC en el recién nacido cuya madre ha recibido opiáceos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento puede inyectarse por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM) o puede administrarse en perfusión intravenosa. Para incompatibilidades e instrucciones sobre la dilución del producto antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6. La administración IM de Naloxona Kern Pharma sólo debería ser utilizada en los casos en los que la administración IV no sea posible. El efecto más rápido se obtiene mediante la administración por vía IV, por lo que se recomienda este método de administración en los casos agudos. Si se administra Naloxona Kern Pharma por vía IM, es necesario recordar que el inicio de acción es más lento que después de la inyección IV; sin embargo, la administración IM tiene un efecto más prolongado que la administración IV. La duración de acción depende de la dosis y vía de administración del hidrocloruro de naloxona, oscilando entre 45 minutos y 4 horas. Además, debe tenerse 完全なドキュメントを読む