NALOXONA KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

NALOXONA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

KERN PHARMA S.L.

Kode ATC:

V03AB15

INN (Nama Internasional):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,4 mg

Bentuk farmasi:

SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Komposisi:

NALOXONA HIDROCLORURO 0.4 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Naloxona

Ringkasan produk:

NALOXONE KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 20/02/2013 Comercializado - NALOXONE KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml Revocado 20/02/2013 Sin notificación de comercialización

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1979-03-01

Selebaran informasi

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NALOXONA KERN PHARMA 0,4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Hidrocloruro de naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Naloxona Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Naloxona Kern Pharma
3. Cómo usar Naloxona Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naloxona Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NALOXONA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Naloxona Kern Pharma es un fármaco empleado para contrarrestar los
efectos de la sobredosis por
opiáceos, por ejemplo la sobredosis por morfina.
Naloxona Kern Pharma se emplea para revertir los efectos no deseados
de los opiáceos para contrarrestar la
depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio
(dificultades para respirar), que ponen en
peligro la vida del paciente.
Naloxona Kern Pharma se emplea también para diagnosticar una
sobredosis aguda por opiáceos o
intoxicación. Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos
durante el parto, el recién nacido puede
ser tratado con Naloxona Kern Pharma para la reversión de los efectos
no deseados de los opiáceos, por
ejemplo si padece problemas respiratorios o depresión del sistema
nervioso central.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NALOXONA KERN PHARMA
NO USE NALOXONA KERN PHARMA

Si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) al hidrocloruro de naloxona o a
cualqu

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Naloxona Kern Pharma 0,4 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como
hidrocloruro de
naloxona dihidrato).
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de solución inyectable contiene 3,38 mg (< 1 mmol) de sodio y 1
mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución transparente e incolora
pH: 3,0 - 4,5
Osmolalidad: 270 - 310 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de
la depresión respiratoria causada
por opiáceos naturales o sintéticos.

Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por
opiáceos.

Reversión total o parcial de la depresión respiratoria o de la
depresión del SNC en el recién nacido
cuya madre ha recibido opiáceos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento puede inyectarse por vía intravenosa (IV) o
intramuscular (IM) o puede administrarse en
perfusión intravenosa.
Para incompatibilidades e instrucciones sobre la dilución del
producto antes de la administración, ver
secciones 6.2 y 6.6.
La administración IM de Naloxona Kern Pharma sólo debería ser
utilizada en los casos en los que la
administración IV no sea posible.
El efecto más rápido se obtiene mediante la administración por vía
IV, por lo que se recomienda este
método de administración en los casos agudos.
Si se administra Naloxona Kern Pharma por vía IM, es necesario
recordar que el inicio de acción es más
lento que después de la inyección IV; sin embargo, la
administración IM tiene un efecto más prolongado
que la administración IV. La duración de acción depende de la dosis
y vía de administración del
hidrocloruro de naloxona, oscilando entre 45 minutos y 4 horas.
Además, debe tenerse