NAGLAZYME 5mg/5mL Concentrado para Solución para Perfusión

国: ペルー

言語: スペイン語

ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有効成分:

Galsulfasa

投薬量:

5mg/5mL

医薬品形態:

Concentrado para Solución para Perfusión

承認日:

2021-09-30

製品の特徴

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Naglazyme
®
(galsulfasa) 5 mg/5 mL, concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml
contiene 5 mg de galsulfasa.
La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina
4-sulfatasa humana y se produce
mediante tecnología de ADN recombinante a partir de la línea celular
de mamíferos de ovario de hámster
chino (Chinese Hamster Ovary, CHO).
_Excipientes _
Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a
largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia
de N-acetilgalactosamina 4-
sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una
forma grave de la enfermedad, a pesar
de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo
pivotal de fase 3. Hay disponibilidad
de datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de
suma importancia, especialmente
en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea
posible, antes de la aparición de las
manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras
enfermedades metabólicas
hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme. Naglazyme
se debe administrar en las
instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso
inmediato a un equipo de reanimación
para el tratamiento de emergencias médicas.
Posología
La pauta posológi