Երկիր: Պերու
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Galsulfasa
5mg/5mL
Concentrado para Solución para Perfusión
2021-09-30
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Naglazyme ® (galsulfasa) 5 mg/5 mL, concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la solución contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa. La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante a partir de la línea celular de mamíferos de ovario de hámster chino (Chinese Hamster Ovary, CHO). _Excipientes _ Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio. Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1). Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3. Hay disponibilidad de datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad. Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme. Naglazyme se debe administrar en las instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso inmediato a un equipo de reanimación para el tratamiento de emergencias médicas. Posología La pauta posológi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը