国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
mirabegrona
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
mirabegrona
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1771700090011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1771700090028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1771700090036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1771700090044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
Válido
2015-11-30
MYRBETRIC ® (MIRABEGRONA) ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 25 MG E 50 MG 1) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO MYRBETRIC ® mirabegrona APRESENTAÇÕES Comprimidos de liberação prolongada de MYRBETRIC ® são fornecidos em duas dosagens diferentes, conforme descrito abaixo: - comprimidos revestidos de 25 mg, apresentados em caixas contendo 30 comprimidos. - comprimidos revestidos de 50 mg, apresentados em caixas contendo 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO MYRBETRIC ® 25 MG: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 25 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho). MYRBETRIC ® 50 MG: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 50 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo). 2) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MYRBETRIC ® está indicado para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa, tais como: - necessidade repentina de esvaziar a bexiga (chamada de urgência); - precisar esvaziar a bexiga mais do que o habitual (chamado de aumento da frequência urinária); - não ser capaz de controlar quando esvaziar a bexiga (chamado de incontinência de urgência). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A bexiga hiperativa ocorre quando você não consegue controlar as contrações da bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência ou não podem ser controladas, você pode ter sintomas de bexiga hiperativa, que são: frequência urinária, urgência urinária e incontinência urinária (vazamentos). MYRBETRIC ® age sobre os músculos da bexiga para ajudar a controlar suas contrações. Após a ingestão oral de mirabegrona, o tempo médio para o início da ação terapêutica 完全なドキュメントを読む
MYRBETRIC ® (MIRABEGRONA) ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 25 MG E 50 MG 1) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO MYRBETRIC ® mirabegrona APRESENTAÇÕES Comprimidos de liberação prolongada de MYRBETRIC ® são fornecidos em duas dosagens diferentes, conforme descrito abaixo: - comprimidos revestidos de 25 mg, apresentados em caixas contendo 30 comprimidos. - comprimidos revestidos de 50 mg, apresentados em caixas contendo 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO MYRBETRIC ® 25 MG: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 25 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho). MYRBETRIC ® 50 MG: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 50 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo). 2) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MYRBETRIC ® é um agonista dos receptores adrenérgicos do tipo beta-3 indicado para o tratamento sintomático da urgência miccional, aumento da frequência de micções e incontinência de urgência em adultos com síndrome da bexiga hiperativa (BH). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICAS A eficácia da mirabegrona foi avaliada em três estudos de Fase 3, duplo-cegos, controlados com placebo, randomizados, com duração de 12 semanas para tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de urgência e frequência com ou sem incontinência. Foram incluídos mulheres (72%) e homens (28%) com idade média de 59 anos (intervalo 18 – 95 anos). A população do estudo foi composta por aproximadamente 48% de pacientes nunca tratados com antimuscarínicos, bem como cerca de 52% de pacientes previamente tratados com medicamentos antimuscarínicos. Em um estudo, 495 pacientes rece 完全なドキュメントを読む