MYRBETRIC

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

mirabegrona

제공처:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

ATC 코드:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (International Name):

mirabegrona

치료 영역:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

제품 요약:

25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1771700090011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10 - 1771700090028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1771700090036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1771700090044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2015-11-30

환자 정보 전단

MYRBETRIC
®
(MIRABEGRONA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
25 MG E 50 MG
1) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
MYRBETRIC
®
mirabegrona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de
MYRBETRIC
®
são fornecidos em duas dosagens diferentes, conforme
descrito abaixo:
-
comprimidos revestidos de 25 mg, apresentados em caixas contendo 30
comprimidos.
-
comprimidos revestidos de 50 mg, apresentados em caixas contendo 10 e
30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MYRBETRIC
®
25 MG:
-
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 25 mg de
mirabegrona.
Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de
magnésio, Opadry (hipromelose,
macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
MYRBETRIC
® 50 MG:
-
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 50 mg de
mirabegrona.
Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de
magnésio, Opadry (hipromelose,
macrogol, óxido de ferro amarelo).
2) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MYRBETRIC
®
está indicado para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa,
tais como:
-
necessidade repentina de esvaziar a bexiga (chamada de urgência);
-
precisar esvaziar a bexiga mais do que o habitual (chamado de aumento
da frequência urinária);
-
não ser capaz de controlar quando esvaziar a bexiga (chamado de
incontinência de urgência).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bexiga hiperativa ocorre quando você não consegue controlar as
contrações da bexiga. Quando essas contrações
musculares acontecem com muita frequência ou não podem ser
controladas, você pode ter sintomas de bexiga
hiperativa, que são: frequência urinária, urgência urinária e
incontinência urinária (vazamentos).
MYRBETRIC
®
age sobre os músculos da bexiga para ajudar a controlar suas
contrações. Após a ingestão oral de
mirabegrona, o tempo médio para o início da ação terapêutica �

제품 특성 요약

MYRBETRIC
®
(MIRABEGRONA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
25 MG E 50 MG
1) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
MYRBETRIC
®
mirabegrona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de MYRBETRIC
®
são fornecidos em duas dosagens diferentes,
conforme descrito abaixo:
-
comprimidos revestidos de 25 mg, apresentados em caixas contendo 30
comprimidos.
-
comprimidos revestidos de 50 mg, apresentados em caixas contendo 10 e
30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MYRBETRIC
® 25 MG:
-
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 25 mg de
mirabegrona.
Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de
magnésio, Opadry (hipromelose,
macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
MYRBETRIC
® 50 MG:
-
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 50 mg de
mirabegrona.
Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de
magnésio, Opadry (hipromelose,
macrogol, óxido de ferro amarelo).
2) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MYRBETRIC
®
é um agonista dos receptores adrenérgicos do tipo beta-3 indicado
para o tratamento
sintomático da urgência miccional, aumento da frequência de
micções e incontinência de urgência em adultos
com síndrome da bexiga hiperativa (BH).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICAS
A eficácia da mirabegrona foi avaliada em três estudos de Fase 3,
duplo-cegos, controlados com placebo,
randomizados, com duração de 12 semanas para tratamento da bexiga
hiperativa com sintomas de urgência e
frequência com ou sem incontinência. Foram incluídos mulheres (72%)
e homens (28%) com idade média de
59 anos (intervalo 18 – 95 anos). A população do estudo foi
composta por aproximadamente 48% de
pacientes nunca tratados com antimuscarínicos, bem como cerca de 52%
de pacientes previamente tratados
com medicamentos antimuscarínicos. Em um estudo, 495 pacientes
rece