国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESPIRAMICINA ADIPATO
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
QJ01FA02
SPIRAMICINA ADIPATO
SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPIRAMICINA ADIPATO 1,05MILLONES UI
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
con receta
Bovino; Porcino
Espiramicina
Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 36 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 11 Días
Autorizado, 579565 Autorizado, 579566 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: MYCOGAL 1,05 MUI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS OVEJERO S.A.U. Ctra. León – Vilecha nº 30 24192 – León (España) Representante del titular: Vetia Animal Health, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MYCOGAL 1,05 MUI/ 1ml solución inyectable Adipato de espiramicina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Adipato de espiramicina 1,05 MUI EXCIPIENTES: Alcohol bencílico (E 1519) 0,1 ml Otros excipientes, c.s. Solución límpida de color amarillo. 4. INDICACIONES DE USO Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de _ Arcanobacterium pyogenes_, _Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_, _Streptococcus uberis _y _Staphylococcus _ _aureus_ _sensibles_ a la espiramicina. Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de _Mycoplasma _ spp y _Arcanobacterium pyogenes_ sensibles a la espiramicina. Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de _ Mycoplasma _ spp sensible a la espiramicina. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales en casos de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a otros macrólidos y/o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En muy raras ocasiones puede producirse dolor y tumefacción en el pu 完全なドキュメントを読む
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MYCOGAL 1,05 MUI/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Adipato de espiramicina 1,05 MUI EXCIPIENTES: Alcohol bencílico (E 1519) 0,1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución límpida de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de _ Arcanobacterium pyogenes_, _Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_, _Staphilococcus aureus_ y _Streptococcus _ _uberis _ sensibles a la espiramicina. Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de _Mycoplasma _spp y _Arcanobacterium pyogenes_ sensibles a la espiramicina. Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de _ Mycoplasma _ spp. sensibles a la espiramicina. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a otros macrólidos y/o a algún excipiente. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. El uso de 完全なドキュメントを読む