MYCOGAL 1,05 MUI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESPIRAMICINA ADIPATO

Disponible desde:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

Código ATC:

QJ01FA02

Designación común internacional (DCI):

SPIRAMICINA ADIPATO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ESPIRAMICINA ADIPATO 1,05MILLONES UI

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Espiramicina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 36 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 11 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 579565 Autorizado, 579566 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
MYCOGAL 1,05 MUI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Ctra. León – Vilecha nº 30
24192 – León (España)
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYCOGAL 1,05 MUI/ 1ml solución inyectable
Adipato de espiramicina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Adipato de espiramicina
1,05 MUI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
0,1 ml
Otros excipientes, c.s.
Solución límpida de color amarillo.
4. INDICACIONES DE USO
Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de _
Arcanobacterium pyogenes_,
_Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_,
_Streptococcus uberis _y _Staphylococcus _
_aureus_ _sensibles_ a la espiramicina.
Tratamiento
de
infecciones
respiratorias
causadas
por
cepas
de
_Mycoplasma _
spp
y
_Arcanobacterium pyogenes_ sensibles a la espiramicina.
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas
de _ Mycoplasma _ spp
sensible a la espiramicina.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en casos de hipersensibilidad conocida a la
espiramicina, a otros
macrólidos y/o a algún excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de
hipersensibilidad.
En muy raras ocasiones puede producirse dolor y tumefacción en el
pu

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYCOGAL 1,05 MUI/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Adipato de espiramicina
1,05 MUI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
0,1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de _
Arcanobacterium pyogenes_,
_Streptococcus dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_,
_Staphilococcus aureus_ y _Streptococcus _
_uberis _ sensibles a la espiramicina. Tratamiento de infecciones
respiratorias causadas por
cepas de _Mycoplasma _spp y _Arcanobacterium pyogenes_ sensibles a la
espiramicina.
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas
de _ Mycoplasma _ spp.
sensibles a la espiramicina.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a
otros macrólidos y/o a
algún excipiente.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente
implicadas en el proceso
infeccioso.
El uso de