国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolat mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Myclausen je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.
Revision: 15
odobren
2010-10-07
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MYCLAUSEN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE mofetilmikofenolat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Myclausen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen 3. Kako uzimati Myclausen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Myclausen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYCLAUSEN I ZA ŠTO SE KORISTI Myclausen sadrži mofetilmikofenolat. • Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”. Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ: • Bubreg, srce ili jetru. Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima: • ciklosporinom i kortikosteroidima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYCLAUSEN UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovom 完全なドキュメントを読む
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Myclausen 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Myclausen je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega _ _Odrasli _ Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presađivanja. Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g). _Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina _ Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m 2 , primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Tablete se smiju propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m 2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g). Budući da se neke nuspojave javljaju češće u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije. _Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine _ Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje. _Primjena kod presađivanja srca _ _Odrasli _ Liječenje mora započeti unutar 5 dana nakon presađivanja. Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g). _Pedijatrijska populacija _ 3 Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bo 完全なドキュメントを読む