Myclausen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mikofenolat mofetil

Fáanlegur frá:

Passauer Pharma GmbH

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

mycophenolate mofetil

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Odbacivanje transplantata

Ábendingar:

Myclausen je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2010-10-07

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYCLAUSEN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Myclausen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen
3.
Kako uzimati Myclausen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Myclausen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYCLAUSEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.
•
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.
Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci
presađeni organ:
•
Bubreg, srce ili jetru.
Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
•
ciklosporinom i kortikosteroidima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYCLAUSEN
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa.
Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih
još jednom objasni prije nego
što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke
'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovom

Vara einkenni

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Myclausen 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele okrugle filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Myclausen je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smiju započeti i voditi liječnici specijalisti
odgovarajuće kvalificirani u području
transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
_Odrasli _
Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
_Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina _
Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m
2
,
primijenjena peroralno dvaput dnevno
(najviše 2 g dnevno). Tablete se smiju propisivati samo bolesnicima
tjelesne površine veće od 1,5 m
2
u
dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g). Budući da se neke
nuspojave javljaju češće u ovoj
dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) nego u odraslih, možda će biti
potrebno privremeno smanjiti dozu ili
prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke
faktore, uključujući jačinu reakcije.
_Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine _
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj
dobnoj skupini ne preporučuje.
_Primjena kod presađivanja srca _
_Odrasli _
Liječenje mora započeti unutar 5 dana nakon presađivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
_Pedijatrijska populacija _
3
Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bo