å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fotemustinum
Les Laboratoires Servier
L01AD
Fotemustinum
208 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990480111
2022-04-19
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MUSTOPHORAN 208 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(FOTEMUSTINUM) _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran 3. Jak stosowaÄ lek Mustophoran 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Mustophoran 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Mustophoran zawiera substancjÄ czynnÄ fotemustynÄ. Jest to lek przeciwnowotworowy, ktĆ³ry zapobiega rozrostowi pewnych komĆ³rek. Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu: - rozsianego czerniaka zÅoÅliwego z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do oÅrodkowego ukÅadu nerwowego; - pierwotnych, zÅoÅliwych guzĆ³w mĆ³zgu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MUSTOPHORAN: - jeÅli pacjent ma uczulenie na fotemustynÄ lub na pochodne nitrozomocznika, lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli u pacjenta wystÄpuje ciÄżkie zaburzenie czynnoÅci szpiku; - jeÅli pacjentka jest w ciÄ Å¼y lub karmi piersiÄ ; - w skojarzeniu ze szczepionkÄ przeciw Å¼Ć³Åtej gorÄ czce. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Należy unikaÄ kontaktu ze skĆ³rÄ i bÅonami Åluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca siÄ noszenie maski i rÄkawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu. W przy å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2 . SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny _(Fotemustinum). _ Po rozpuszczeniu proszku sporzÄ dzony roztwĆ³r ma objÄtoÅÄ 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: alkohol etylowy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozsiany czerniak zÅoÅliwy z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do oÅrodkowego ukÅadu nerwowego. Pierwotne, zÅoÅliwe guzy mĆ³zgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania _Årodki ostrożnoÅci, ktĆ³re należy zachowaÄ przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego _ RoztwĆ³r do wlewu należy przygotowaÄ bezpoÅrednio przed podaniem. RozpuÅciÄ fotemustynÄ zawartÄ w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jaÅowego roztworu alkoholu), nastÄpnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwĆ³r należy rozcieÅczyÄ w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewĆ³w dożylnych, podawaÄ w 1 godzinnym wlewie dożylnym. NIE ROZPUSZCZAÄ w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwĆ³r do wlewu dożylnego należy chroniÄ przed ÅwiatÅem. Instrukcja dotyczÄ ca rozcieÅczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Dawkowanie Monochemioterapia Leczenie poczÄ tkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachowaÄ przerwÄ trwajÄ cÄ 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujÄ ce: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje siÄ dawkÄ 100 mg/m 2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m 2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiÄ zujÄ cego dla monoterapii. 2 Leczenie skojarzone z dakarbazynÄ Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć