Mustophoran 208 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

现在购买

有效æˆåˆ†:

Fotemustinum

å¯ç”¨æ—¥æœŸ:

Les Laboratoires Servier

ATC代ç :

L01AD

INN(国际å称):

Fotemustinum

剂é‡:

208 mg

è¯ç‰©å‰‚åž‹:

Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji

產å“總çµ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990480111

授æƒçŠ¶æ€:

2022-04-19

资料å•å¼ 

                                1
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA
MUSTOPHORAN
208 MG
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_(FOTEMUSTINUM) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran
3.
Jak stosować lek Mustophoran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mustophoran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mustophoran zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fotemustynÄ™. Jest to lek
przeciwnowotworowy, który
zapobiega rozrostowi pewnych komórek.
Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu:
- rozsianego czerniaka złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów
do ośrodkowego układu
nerwowego;
- pierwotnych, złośliwych guzów mózgu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MUSTOPHORAN:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fotemustynę lub na pochodne
nitrozomocznika, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności szpiku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz
jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.
Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie
przygotowywania roztworu.
W przy
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产å“特点

                                1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania
roztworu do infuzji
2
.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny
_(Fotemustinum). _
Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml
(200 mg fotemustyny w 4 ml
roztworu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol etylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do
ośrodkowego układu nerwowego.
Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
_Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem
lub podaniem produktu leczniczego _
Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Rozpuścić fotemustynę
zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu
alkoholu), następnie po obliczeniu dawki
dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml
5% roztworu glukozy
do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym.
NIE ROZPUSZCZAĆ
w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed
światłem.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem - patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Monochemioterapia
Leczenie poczÄ…tkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po
czym należy zachować
przerwÄ™ trwajÄ…cÄ… 4 do 5 tygodni.
Leczenia podtrzymujÄ…ce: 1 dawka co 3 tygodnie.
Zazwyczaj stosuje siÄ™ dawkÄ™ 100 mg/m
2
pc.
Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m
2
pc.) z przerwami tygodniowymi.
Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiÄ…zujÄ…cego
dla monoterapii.
2
Leczenie skojarzone z dakarbazynÄ…
Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami
dakarbazyny tego samego dnia
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

æœç´¢ä¸Žæ­¤äº§å“相关的警报