国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Srčna terapija
Atrijska fibrilacija
Zdravilo Multaq je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali persistentno atrijsko fibrilacijo (AF). Zaradi svojega varnostnega profila je treba zdravilo Multaq predpisati le po preučitvi alternativnih možnosti zdravljenja. Multaq ne smemo dajati bolnikom z levega prekata sistolični disfunkcija ali za bolnike s sedanjih ali prejšnjih epizod srčnega popuščanja.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-11-25
25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/591/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/09/591/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/09/591/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/09/591/004 100 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 Navodilo za uporabo MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete dronedaron Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ 3. Kako jemati zdravilo MULTAQ 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila MULTAQ 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron. Spa 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih, klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko fibrilacijo (AF). Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja. Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno. Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron). Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo. Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe. Če je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista (glejte poglavji 4.3 in 5.1). Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan. Vzeti ga je treba kot eno tableto z jutranjim obrokom in eno tableto z večernim obrokom. Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5). 完全なドキュメントを読む