Multaq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dronedaron

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C01BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dronedarone

Terapeuttinen ryhmä:

Srčna terapija

Terapeuttinen alue:

Atrijska fibrilacija

Käyttöaiheet:

Zdravilo Multaq je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali persistentno atrijsko fibrilacijo (AF). Zaradi svojega varnostnega profila je treba zdravilo Multaq predpisati le po preučitvi alternativnih možnosti zdravljenja. Multaq ne smemo dajati bolnikom z levega prekata sistolični disfunkcija ali za bolnike s sedanjih ali prejšnjih epizod srčnega popuščanja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-25

Pakkausseloste

25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/591/001 20 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/591/002 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/591/003 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/591/004 100 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
MULTAQ 400 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
MULTAQ 400 mg tablete
dronedaron
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
Navodilo za uporabo
MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
dronedaron
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
3.
Kako jemati zdravilo MULTAQ
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila MULTAQ
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Spa

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni
strani in kodo "4142" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po
uspešni kardioverziji pri odraslih,
klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko
fibrilacijo (AF). Zaradi njegovega
profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo
MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile
pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo
levega prekata; prav tako ga ne smejo
dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli
kdaj v preteklosti.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista
(glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno.
Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati
uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine
(npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol,
amiodaron).
Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na
dronedaron je malo. Upoštevati je treba, da
lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še
zelo dolgo po prenehanju uporabe. Če
je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista
(glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan. Vzeti ga je
treba kot
eno tableto z jutranjim obrokom in
eno tableto z večernim obrokom.
Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte
poglavje 4.5).
�