å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitomycinum
Nordic Pharma, s.r.o.
L01DC03
Mitomycinum
20 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990098217
2019-11-12
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, 10 mg, MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, 20 mg. _Mitomycinum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ inej osobie, nawet, jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mitomycin C Kyowa i w jakim celu go siÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin C Kyowa 3. Jak stosowaÄ lek Mitomycin C Kyowa 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Mitomycin C Kyowa 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MITOMYCIN C KYOWA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Mitomycin C Kyowa jest antybiotykiem, należy do grupy lekĆ³w znanych jako leki przeciwnowotworowe. DziaÅanie Mitomycin C Kyowa polega na zatrzymywaniu rozrostu nowotworu, prowadzi do Åmierci komĆ³rek nowotworowych a tym samym do niszczenia nowotworu. Mechanizm dziaÅania leku polega na hamowaniu syntezy DNA, RNA, syntezy biaÅek, co prowadzi do Åmierci komĆ³rki nowotworowej. Lek stosowany jest w nastÄpujÄ cym leczeniu przeciwnowotworowym: raka żoÅÄ dka, raka piersi, raka pÅuca, raka pÄcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic gÅowy i szyi oraz w innych lokalizacjach. Lek jest stosowany jako skÅadnik programĆ³w wielolekowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MITOMYCIN C KYOWA KIEDY NIE STO å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, 10 mg MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, 20 mg 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Mitomycin C Kyowa zawiera w 1 fiolce: - 10 mg mitomycyny_ _(_Mitomycinum_) - 20 mg mitomycyny_ _(_Mitomycinum_) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Droga podania dożylna, dotÄtnicza i dopÄcherzowa. Proszek ma barwÄ fioletowÄ . 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitomycyna wykazuje szeroki zakres dziaÅania przeciwnowotworowego: obiektywne odpowiedzi (czÄÅciowe lub caÅkowite remisje) opisywano u chorych na: raka żoÅÄ dka, raka piersi, raka pÅuca, raka pÄcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic gÅowy i szyi oraz w innych lokalizacjach. Produkt leczniczy jest stosowany jako skÅadnik programĆ³w wielolekowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ SposĆ³b leczenia zależy od rodzaju nowotworu. Mitomycyna może byÄ podawana jako lek jedyny lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawki produktu powinny byÄ modyfikowane w zależnoÅci od wieku i stanu chorego. Maksymalna skumulowana dawka, ktĆ³rÄ może otrzymaÄ pacjent nie może byÄ wiÄksza niż 80 mg /m 2 powierzchni ciaÅa. Nie należy stosowaÄ caÅkowitej dawki wiÄkszej niż 80 mg /m 2 . Podczas stosowania leku w skojarzeniu z innymi cytostatykami dawka powinna byÄ dostosowana do stopnia toksycznoÅci hematologicznej tych lekĆ³w. DAWKOWANIE _ _ _PODAWANIE DOÅ»YLNE _ 10 - 20 mg/m 2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100 do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, podawaÄ w ciÄ gÅym wlewie dożylnym w czasie ok. 30 min, co 6 do 8 tygodni. _ _ _PODAWANIE DOTÄTNICZE _ 10- 30 mg/m 2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5 do 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy podawaÄ w jednym ciÄ gÅym wstrzykniÄciu lub ciÄ gÅym wlewie, c å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć