MISYO 10 mg/ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

METHADONUM

から入手可能:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

ATCコード:

N07BC02

INN（国際名）:

METHADONUM

投薬量:

10mg/ml

医薬品形態:

CONC. PT. SOL. ORALA

処方タイプ:

PS

製:

INN-FARM D.O.O. - SLOVENIA

治療群:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

製品概要:

10898/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii, a 1000 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE a 1000 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii, a 100 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE a 100 ml conc. pt. sol. orala;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MISYO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Metadonă clorhidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo
3.
Cum să luaţi Misyo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Misyo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MISYO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine
unui grup de medicamente
denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul
adicţiei, pentru a reduce simptomele
de întrerupere.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie
monitorizaţi de rutină în vederea identificării
semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul
tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MISYO
NU LUAŢI MISYO:
-
dacă sunteţi alergic la metadonă, benzoați sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
sau respiraţie dificilă;
-
dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi
acest medicament în timpul crizei de
astm b

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de
metadonă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine sorbitol
300,00 mg (E420), în formă lichidă
necristalizată (care este echivalentul a 210,00 mg de sorbitol) și
benzoat de sodiu 3,0 mg (E211).
Fiecare ml de concentrat pentru soluție orală conține sodiu 0,478
mg (0,021 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală.
Soluţie limpede, de culoare albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de substituţie pentru dependenţa de medicamente opioide
la adulţi, în asociere cu asistenţa
medicală, socială şi psihosocială adecvată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Numai pentru administrare orală. Înainte de a fi utilizat, acest
medicament trebuie diluat de către un
profesionist în domeniul sănătăţii. Vezi pct. 6.6 pentru
instrucţiuni suplimentare.
Acest medicament trebuie întotdeauna administrat oral, cu sau fără
alimente.
Acest medicament nu trebuie injectat.
Dozajul trebuie ajustat treptat, în funcţie de necesităţile
fiecărui pacient. Ghidurile locale pot prezenta
diferenţe faţă de dozele descrise în continuare şi trebuie
urmate.
2
Tratamentul de substituţie cu metadonă trebuie prescris de către un
medic cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu dependenţă faţă de opiacee/medicamente opioide, de
preferinţă în centre specializate în
tratamentul dependenţei de opiacee/medicamente opioide.
Doza trebuie administrată excusiv de către medic sau de către o
persoană desemnată de către medic.
Cantitatea care trebuie administrată nu trebuie niciodată să fie
măsurată