Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHADONUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
N07BC02
METHADONUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. ORALA
PS
INN-FARM D.O.O. - SLOVENIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
10898/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii, a 1000 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE a 1000 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii, a 100 ml conc. pt. sol. orala; 10898/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP 28 cu sigiliu din PE a 100 ml conc. pt. sol. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MISYO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Metadonă clorhidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo 3. Cum să luaţi Misyo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Misyo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MISYO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere. Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MISYO NU LUAŢI MISYO: - dacă sunteţi alergic la metadonă, benzoați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă; - dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm b Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine sorbitol 300,00 mg (E420), în formă lichidă necristalizată (care este echivalentul a 210,00 mg de sorbitol) și benzoat de sodiu 3,0 mg (E211). Fiecare ml de concentrat pentru soluție orală conține sodiu 0,478 mg (0,021 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală. Soluţie limpede, de culoare albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de substituţie pentru dependenţa de medicamente opioide la adulţi, în asociere cu asistenţa medicală, socială şi psihosocială adecvată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Numai pentru administrare orală. Înainte de a fi utilizat, acest medicament trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni suplimentare. Acest medicament trebuie întotdeauna administrat oral, cu sau fără alimente. Acest medicament nu trebuie injectat. Dozajul trebuie ajustat treptat, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Ghidurile locale pot prezenta diferenţe faţă de dozele descrise în continuare şi trebuie urmate. 2 Tratamentul de substituţie cu metadonă trebuie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu dependenţă faţă de opiacee/medicamente opioide, de preferinţă în centre specializate în tratamentul dependenţei de opiacee/medicamente opioide. Doza trebuie administrată excusiv de către medic sau de către o persoană desemnată de către medic. Cantitatea care trebuie administrată nu trebuie niciodată să fie măsurată Soma hati kamili