MIRTAZAPIN VIATRIS 30MG Tableta dispergovatelná v ústech

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

10997 MIRTAZAPIN

から入手可能:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATCコード:

N06AX11

INN（国際名）:

10997 MIRTAZAPIN

投薬量:

30MG

医薬品形態:

Tableta dispergovatelná v ústech

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

MIRTAZAPIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0279325 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279328 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279324 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279322 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279323 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279327 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279326 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279321 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279329 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279117 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279118 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235819 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235826 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279116 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279113 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279119 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235821 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279114 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235827 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279112 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235824 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279115 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235825 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235820 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235822 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235823 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0279111 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0103358 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146069 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146072 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146075 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103356 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146074 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103361 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103360 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146068 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103359 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103357 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103355 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103354 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146070 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146073 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169175 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2007-06-06

情報リーフレット

1/11
Sp. zn. sukls60435/2024, sukls90446/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRTAZAPIN VIATRIS 30 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
MIRTAZAPIN VIATRIS 45 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
_mirtazapin_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Mirtazapin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mirtazapin Viatris užívat
3. Jak se přípravek Mirtazapin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mirtazapin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako
ANTIDEPRESIVA.
Mirtazapin se používá k léčbě dospělých pacientů s depresí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MIRTAZAPIN VIATRIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN VIATRIS
•
pokud jste
ALERGICKÝ(Á)
na mirtazapin nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
pokud užíváte, nebo jste v nedávné době (během posledních 2
týdnů) užíval(a) léky zvané
inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN NEBO SE PŘED UŽITÍM MI

製品の特徴

1/12
Sp. zn. sukls60435/2024, sukls90446/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirtazapin Viatris 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirtazapin Viatris 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 30 nebo 45 mg
mirtazapinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam 6 nebo 9 mg
v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
30 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „37" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
45 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „38" na jedné
straně a písmenem „A" na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ Dávkování _
_ _
Dospělí
Účinná dávka se obvykle pohybuje mezi 15 mg a 45 mg; zahajovací
dávka je 15 mg nebo 30 mg.
Účinek přípravku se obvykle projeví po 1-2 týdnech léčby.
Léčba odpovídající dávkou by se měla
pozitivně projevit během 2-4 týdnů. Pokud není odpověď
dostatečná, lze dávky zvýšit až na dávku
maximální. Pokud během 2-4 týdnů nedojde k žádné odpovědi, je
třeba léčbu ukončit.
Pacienty s depresí je nutné léčit dostatečně dlouho (nejméně
však 6 měsíců), aby se zajistila úplná
kontrola onemocnění.
2/12
Léčbu mirtazapinem se doporučuje ukončovat postupně, aby se
předešlo příznakům z vysazení (viz
bod 4.4).
Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je třeba dávku zvyšovat pod
pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné
odpovědi.
Porucha funkce ledvin
Clearance mirtazapinu může být u pacientů se středně závažnou
až závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 40 ml/min) snížena. Tuto skutečnost je
nutné brát v úvahu př