Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10997 MIRTAZAPIN
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N06AX11
10997 MIRTAZAPIN
30MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
MIRTAZAPIN
Kód SÚKL: 0235826 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235820 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235823 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235819 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235825 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235824 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235827 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235822 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235821 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103354 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146075 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146070 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146072 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103358 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103357 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146069 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146074 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103356 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103361 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103355 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103359 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103360 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169175 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146073 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146068 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-06-06
1/11 SP. ZN. SUKLS239774/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MIRTAZAPIN MYLAN 30 MG TABLETY DISPERGOVATELN É V Ú STECH MIRTAZAPIN MYLAN 45 MG TABLETY DISPERGOVATELN É V Ú STECH _mirtazapinum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mirtazapin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Mirtazapin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mirtazapin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako ANTIDEPRESIVA. Mirtazapin se používá k léčbě dospělých pacientů s depresí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN • pokud jste ALERGICK Ý ( Á ) na mirtazapin nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • pokud užíváte, nebo jste v nedávné době (během posledních 2 týdnů) užíval(a) léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ NEUŽÍVEJTE MIRTAZAPIN NEBO SE PŘED UŽITÍM MIRTAZAPINU PORAĎTE SE S Přečtěte si celý dokument
1/12 SP. ZN. SUKLS239774/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtazapin Mylan 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapin Mylan 45 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 30 nebo 45 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam 6 nebo 9 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech 30 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „37" na jedné straně a písmenem „A" na druhé straně. 45 mg: bílá a kulatá tableta, označená kódem „38" na jedné straně a písmenem „A" na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Dávkování_ _ _ _ _ Dospělí: Účinná dávka se obvykle pohybuje mezi 15 mg a 45 mg; zahajovací dávka je 15 mg nebo 30 mg. Účinek přípravku se obvykle projeví po 1-2 týdnech léčby. Léčba odpovídající dávkou by se měla pozitivně projevit během 2-4 týdnů. Pokud není odpověď dostatečná, lze dávky zvýšit až na dávku maximální. Pokud během 2-4 týdnů nedojde k žádné odpovědi, je třeba léčbu ukončit. Pacienty s depresí je nutné léčit dostatečně dlouho (nejméně však 6 měsíců), aby se zajistila úplná kontrola onemocnění. 2/12 Léčbu mirtazapinem se doporučuje ukončovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4). Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi. Porucha funkce ledvin Clearance mirtazapinu může být u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min) snížena. Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při předepis Přečtěte si celý dokument