å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nimesulidum
Adamed Pharma S.A.
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990997220; ZawartoÅÄ opakowania: 10 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990997213
2020-05-13
ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MINESULIN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Nimesulidum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy choroby sÄ takie same. - Jeżeli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Minesulin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minesulin 3. Jak stosowaÄ lek Minesulin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Minesulin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST LEK MINESULIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Minesulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wÅaÅciwoÅciach przeciwbĆ³lowych. Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bĆ³lu oraz w bolesnym miesiÄ czkowaniu. Zanim lekarz przepisze lek Minesulin, rozważy czy korzyÅci ze stosowania leku przewyższajÄ ryzyko dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINESULIN _ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MINESULIN_ _ ā jeÅli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwoÅÄ (uczulenie) na nimesulid lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Minesulin (wymienionych w punkcie 6); ā jeÅli u pacjenta wystÄ piÅa reakcja alergiczna (np. ÅwiszczÄ cy oddech, wydzielina z nosa lub niedrożnoÅÄ nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekĆ³w przeciwzapalnych; ā jeÅli w przeszÅoÅci u pacjenta wystÄ piÅa reakcja na nimesulid dotyczÄ ca wÄ trob å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Minesulin, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu _(Nimesulidum). _ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 42 mg; sacharoza 1780 mg PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek barwy Å¼Ć³Åtawej, o niejednorodnym rozdrobnieniu i pomaraÅczowym zapachu. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego bĆ³lu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiÄ czkowanie. Nimesulid należy przepisywaÄ wyÅÄ cznie jako leczenie drugiego rzutu. DecyzjÄ o zastosowaniu nimesulidu należy podejmowaÄ na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny caÅkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Przyjmowanie leku przez najkrĆ³tszy okres konieczny do Åagodzenia objawĆ³w zmniejsza ryzyko dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych (patrz punkt 4.4). NajdÅuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. Minesulin należy stosowaÄ najkrĆ³cej, jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. ZawartoÅÄ saszetki należy wsypaÄ do 100 ml (okoÅo pĆ³Å szklanki) przegotowanej wody, wymieszaÄ i wypiÄ. Dawkowanie _DoroÅli: _ 100 mg dwa razy na dobÄ po posiÅkach. _Pacjenci w podeszÅym wieku _ Nie ma koniecznoÅci zmniejszania dawki dobowej u pacjentĆ³w w podeszÅym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i mÅodzież _Dzieci (< 12 lat)_ Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentĆ³w (patrz też punkt 4.3). 3 _MÅodzież (od 12 do 18 lat)_ Z uwagi na okreÅlony u dorosÅych pacjentĆ³w profil farmakokinetyczny i charakterystykÄ farmakodynamicznÄ nimesulidu, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentĆ³w z tej grupy wiekowej. _Zaburzenie czynnoÅci nerek_ Z uwagi na wÅaÅciwoÅci famakokinetyczne leku, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentĆ³w z Åagodnym do umiark å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć