Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Nimesulidum
Adamed Pharma S.A.
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990997220; ZawartoÅÄ opakowania: 10 sasz. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990997213
2020-05-13
ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MINESULIN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Nimesulidum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy choroby sÄ takie same. - JeÅŧeli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Minesulin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Minesulin 3. Jak stosowaÄ lek Minesulin 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Minesulin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST LEK MINESULIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Minesulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wÅaÅciwoÅciach przeciwbÃŗlowych. Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bÃŗlu oraz w bolesnym miesiÄ czkowaniu. Zanim lekarz przepisze lek Minesulin, rozwaÅŧy czy korzyÅci ze stosowania leku przewyÅŧszajÄ ryzyko dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINESULIN _ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MINESULIN_ _ â jeÅli u pacjenta stwierdzono nadwraÅŧliwoÅÄ (uczulenie) na nimesulid lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Minesulin (wymienionych w punkcie 6); â jeÅli u pacjenta wystÄ piÅa reakcja alergiczna (np. ÅwiszczÄ cy oddech, wydzielina z nosa lub niedroÅŧnoÅÄ nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych; â jeÅli w przeszÅoÅci u pacjenta wystÄ piÅa reakcja na nimesulid dotyczÄ ca wÄ trob āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Minesulin, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu _(Nimesulidum). _ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: laktoza jednowodna 42 mg; sacharoza 1780 mg PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek barwy ÅŧÃŗÅtawej, o niejednorodnym rozdrobnieniu i pomaraÅczowym zapachu. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego bÃŗlu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiÄ czkowanie. Nimesulid naleÅŧy przepisywaÄ wyÅÄ cznie jako leczenie drugiego rzutu. DecyzjÄ o zastosowaniu nimesulidu naleÅŧy podejmowaÄ na podstawie indywidualnej dla kaÅŧdego pacjenta oceny caÅkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Przyjmowanie leku przez najkrÃŗtszy okres konieczny do Åagodzenia objawÃŗw zmniejsza ryzyko dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych (patrz punkt 4.4). NajdÅuÅŧszy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. Minesulin naleÅŧy stosowaÄ najkrÃŗcej, jak to tylko jest moÅŧliwe w danej sytuacji klinicznej. ZawartoÅÄ saszetki naleÅŧy wsypaÄ do 100 ml (okoÅo pÃŗÅ szklanki) przegotowanej wody, wymieszaÄ i wypiÄ. Dawkowanie _DoroÅli: _ 100 mg dwa razy na dobÄ po posiÅkach. _Pacjenci w podeszÅym wieku _ Nie ma koniecznoÅci zmniejszania dawki dobowej u pacjentÃŗw w podeszÅym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i mÅodzieÅŧ _Dzieci (< 12 lat)_ Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentÃŗw (patrz teÅŧ punkt 4.3). 3 _MÅodzieÅŧ (od 12 do 18 lat)_ Z uwagi na okreÅlony u dorosÅych pacjentÃŗw profil farmakokinetyczny i charakterystykÄ farmakodynamicznÄ nimesulidu, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentÃŗw z tej grupy wiekowej. _Zaburzenie czynnoÅci nerek_ Z uwagi na wÅaÅciwoÅci famakokinetyczne leku, nie ma koniecznoÅci modyfikowania dawkowania u pacjentÃŗw z Åagodnym do umiark āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨