国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Milnacipranhydrochlorid
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)
Milnacipran hydrochloride
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Milnacipranhydrochlorid (26504) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-01-18
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln Milnacipranhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Milnacipran Holsten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Holsten beachten? 3. Wie ist Milnacipran Holsten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Milnacipran Holsten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Milnacipran Holsten und wofür wird es angewendet? Milnacipran Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es dient zur Behandlung von depressiven Zuständen bei Erwachsenen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Holsten beachten? Milnacipran Holsten darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • in Kombination mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid) (siehe Abschnitt „Einnahme von Milnacipran Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • wenn Sie stillen. • wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Suizidgedanken und Versch 完全なドキュメントを読む
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 21,77 mg Milnacipran). Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln Karamellfarbene opake Hartkapsel der Größe 4, mit weißem bis nahezu weißem Pulver. Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln Hartkapsel der Größe 3 mit rotem Kapselunterteil und opak karamellfarbenem Kapseloberteil mit weißem bis nahezu weißem Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von depressiven Episoden („Major Depression“) bei Erwachsenen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben zu 50 mg morgens und abends, am besten mit den Mahlzeiten einzunehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression von Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg ist nicht erwiesen. Bei Patienten, bei denen mit einer Tagesdosis von 100 mg keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung beendet werden. Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 5.2) 2 Patienten mit Nierenfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist erforderlich. Es wird empfohlen, die Dosis auf 50 mg oder 25 mg zu reduzieren, je nach Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2). Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen: Kreatinin-Clearance (Clcr) (ml/min) Dosis / 24 Stunden ClCr ≥ 60 2 x 50 mg 60 > ClCr ≥ 30 2 x 25 mg 30 > ClCr ≥ 10 1 x 25 mg Kinder und Jugendliche Eine Anwendung von Milnacipran wird bei Ki 完全なドキュメントを読む