Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Milnacipranhydrochlorid

Dostopno od:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

INN (mednarodno ime):

Milnacipran hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - Hartkapsel; Milnacipranhydrochlorid (26504) 50 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2019-01-18

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln
Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln
Milnacipranhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Milnacipran Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Holsten beachten?
3.
Wie ist Milnacipran Holsten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Milnacipran Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Milnacipran Holsten und wofür wird es angewendet?
Milnacipran Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet
werden. Es dient zur Behandlung von depressiven Zuständen bei
Erwachsenen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Holsten beachten?
Milnacipran Holsten darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
in Kombination mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid)
(siehe Abschnitt
„Einnahme von Milnacipran Holsten zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
•
wenn Sie stillen.
•
wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder
instabiler koronarer
Herzkrankheit leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Suizidgedanken und Versch

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln
Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend
21,77 mg Milnacipran).
Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend
43,55 mg Milnacipran).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln
Karamellfarbene opake Hartkapsel der Größe 4, mit weißem bis nahezu
weißem Pulver.
Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 3 mit rotem Kapselunterteil und opak
karamellfarbenem Kapseloberteil mit
weißem bis nahezu weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von depressiven Episoden („Major Depression“) bei
Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben
zu 50 mg morgens und abends,
am besten mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von
Episoden einer Major
Depression von Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg ist nicht
erwiesen. Bei Patienten, bei denen
mit einer Tagesdosis von 100 mg keine klinische Besserung eintritt,
sollte die Behandlung beendet
werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich, sofern die
Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt
5.2)
2
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung ist erforderlich. Es wird empfohlen, die Dosis auf
50 mg oder 25 mg zu
reduzieren, je nach Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt
5.2).
Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:
Kreatinin-Clearance
(Clcr) (ml/min)
Dosis / 24 Stunden
ClCr ≥ 60
2 x 50 mg
60 > ClCr ≥ 30
2 x 25 mg
30 > ClCr ≥ 10
1 x 25 mg
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung von Milnacipran wird bei Ki