MIFEGYNE 200MG Tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

9539 MIFEPRISTON

から入手可能:

Exelgyn, Paris Array

ATCコード:

G03XB01

INN（国際名）:

9539 MIFEPRISTON

投薬量:

200MG

医薬品形態:

Tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

MIFEPRISTON

製品概要:

Kód SÚKL: 0250883 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250881 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250882 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250884 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207850 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207851 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207848 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207849 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190546 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190548 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190545 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190547 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2013-06-05

情報リーフレット

1
SP. ZN. SUKLS156629/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIFEGYNE 200 MG TABLETY
MIFEPRISTONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_- _
_Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. _
_- _
_Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. _
_- _
_Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám._ _ Nedávejte jej
žádné další osobě._ _ Mohl by jí _
_ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
_
_- _
_Pokud _
_se _
_u _
_Vás _
_vyskytne _
_kterýkoli _
_z nežádoucích _
_účinků, _
_sdělte _
_to _
_svému _
_lékaři. _
_Stejně _
_postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové _
_informaci. Viz bod 4. _
CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne
užívat
3.
Jak se přípravek Mifegyne užívá
4
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mifegyne uchovávat
6
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIFEGYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je
antihormon, který působí blokováním účinků
progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování
těhotenství. Mifegyne proto může způsobit
ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a
otevření děložního hrdla.
Mifegyne se doporučuje k užití:
1) Pro farmakologické ukončení těhotenství:
- nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního
menstruačního cyklu;
- v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin
(látka, která vyvolává kontrakce dělohy
a změkčuje děložní hrdlo), který užijete 36 až 48 hodin po
užití přípravku Mifegyne.
Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního
t

製品の特徴

1
SP. ZN. SUKLS301129/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mifegyne 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje mifepristonum 200 mg.
_Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle žluté, válcovité, bikonvexní tablety o průměru 11 mm,
na jedné straně vyraženo „167 B“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Pro ukončení těhotenství mohou být anti-progesteron mifepriston a
analog prostaglandinu
předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy
dané země.
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
1-
FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO
TĚHOTENSTVÍ.
Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů
amenorey (viz bod 4.2).
Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení
nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem
z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.
2-
ZMĚKČENÍ A DILATACE DĚLOŽNÍHO HRDLA PŘED CHIRURGICKÝM
UKONČENÍM TĚHOTENSTVÍ V PRŮBĚHU
PRVNÍHO TRIMESTRU.
3-
PŘÍPRAVA PRO PŮSOBENÍ ANALOGŮ PROSTAGLANDINU PŘI UKONČENÍ
TĚHOTENSTVÍ ZE ZDRAVOTNÍCH
DŮVODŮ _(PO PRVNÍM TRIMESTRU)._
4-
INDUKCE PORODU PŘI ÚMRTÍ PLODU IN UTERO.
U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo
oxytocin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ 1-
FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO
TĚHOTENSTVÍ
Způsob podání bude následující:
•
Do 49 dnů amenorey:
2
Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 3 tablety po 200 mg) v jedné
perorální dávce následované po 36 až
48 hodinách podáním analogu prostaglandinu: misoprostolu 400 µg
perorálně nebo gemeprostu 1 mg
vaginálně.
Alternativně je také možné užít 200 mg mifepristonu (tj. 1
tableta po 200 mg) v jedné perorální dávce
následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu
gemeprostu 1 mg vaginálně (viz
bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti).
Při současné léčbě induktory CYP3A4 je nutná úprava dávky na