البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9539 MIFEPRISTON
Exelgyn, Paris Array
G03XB01
9539 MIFEPRISTON
200MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MIFEPRISTON
Kód SÚKL: 0250883 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250881 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250882 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250884 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207850 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207851 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207848 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207849 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190546 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190548 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190545 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190547 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-06-05
1 SP. ZN. SUKLS156629/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIFEGYNE 200 MG TABLETY MIFEPRISTONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _- _ _Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. _ _- _ _Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. _ _- _ _Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám._ _ Nedávejte jej žádné další osobě._ _ Mohl by jí _ _ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. _ _- _ _Pokud _ _se _ _u _ _Vás _ _vyskytne _ _kterýkoli _ _z nežádoucích _ _účinků, _ _sdělte _ _to _ _svému _ _lékaři. _ _Stejně _ _postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové _ _informaci. Viz bod 4. _ CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat 3. Jak se přípravek Mifegyne užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mifegyne uchovávat 6 Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIFEGYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokováním účinků progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování těhotenství. Mifegyne proto může způsobit ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a otevření děložního hrdla. Mifegyne se doporučuje k užití: 1) Pro farmakologické ukončení těhotenství: - nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního menstruačního cyklu; - v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin (látka, která vyvolává kontrakce dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete 36 až 48 hodin po užití přípravku Mifegyne. Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního t اقرأ الوثيقة كاملة
1 SP. ZN. SUKLS301129/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mifegyne 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mifepristonum 200 mg. _Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle žluté, válcovité, bikonvexní tablety o průměru 11 mm, na jedné straně vyraženo „167 B“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Pro ukončení těhotenství mohou být anti-progesteron mifepriston a analog prostaglandinu předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy dané země. 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 1- FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO TĚHOTENSTVÍ. Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů amenorey (viz bod 4.2). Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu. 2- ZMĚKČENÍ A DILATACE DĚLOŽNÍHO HRDLA PŘED CHIRURGICKÝM UKONČENÍM TĚHOTENSTVÍ V PRŮBĚHU PRVNÍHO TRIMESTRU. 3- PŘÍPRAVA PRO PŮSOBENÍ ANALOGŮ PROSTAGLANDINU PŘI UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ ZE ZDRAVOTNÍCH DŮVODŮ _(PO PRVNÍM TRIMESTRU)._ 4- INDUKCE PORODU PŘI ÚMRTÍ PLODU IN UTERO. U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ 1- FARMAKOLOGICKÉ UKONČENÍ VYVÍJEJÍCÍHO SE NITRODĚLOŽNÍHO TĚHOTENSTVÍ Způsob podání bude následující: • Do 49 dnů amenorey: 2 Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 3 tablety po 200 mg) v jedné perorální dávce následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu: misoprostolu 400 µg perorálně nebo gemeprostu 1 mg vaginálně. Alternativně je také možné užít 200 mg mifepristonu (tj. 1 tableta po 200 mg) v jedné perorální dávce následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg vaginálně (viz bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti). Při současné léčbě induktory CYP3A4 je nutná úprava dávky na اقرأ الوثيقة كاملة