å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum natricum
Day Zero ehf.
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991484248
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MICAFUNGIN DAY ZERO, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN DAY ZERO, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Day Zero i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Day Zero 3. Jak stosowaÄ lek Micafungin Day Zero 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Micafungin Day Zero 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN DAY ZERO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Micafungin Day Zero zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Lek Micafungin Day Zero nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje siÄ go w leczeniu zakażeÅ spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w. Micafungin Day Zero stosuje siÄ w leczeniu zakażeÅ grzybiczych spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w lub drożdżakĆ³w o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Day Zero jest skuteczny w leczeniu zakażeÅ ukÅadowych (takich, ktĆ³re przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komĆ³rkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komĆ³rkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komĆ³rek grzybĆ³w. Lek Micafungin Day Zero uszkadza ÅcianÄ komĆ³rkowÄ , co uniemożliwia dalszy rozwĆ³j i wzrost grzybĆ³w. Lekarz zaleci lek Micafungin Day Zero w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): ā¢ leczenie d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Day Zero, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Micafungin Day Zero, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Day Zero, 50 mg Każda fiolka zawiera sĆ³l sodowÄ mykafunginy w iloÅci odpowiadajÄ cej 50 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Micafungin Day Zero, 100 mg Każda fiolka zawiera sĆ³l sodowÄ mykafunginy w iloÅci odpowiadajÄ cej 100 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy lub biaÅawy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Day Zero, jest wskazany dla: DorosÅych, mÅodzieży w wieku ā„ 16 lat i osĆ³b w podeszÅym wieku: - W leczeniu inwazyjnej kandydozy; - W leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - W profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w < 500 komĆ³rek/Ī¼l) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Dzieci (w tym noworodkĆ³w) i mÅodzieży w wieku < 16 lat: - W leczeniu inwazyjnej kandydozy; - W profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w < 500 komĆ³rek/Ī¼l) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Day Zero, należy uwzglÄdniÄ potencjalne ryzyko rozwoju nowotworĆ³w wÄ troby (patrz punkt 4.4). Z å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć