Micafungin Day Zero 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Micafunginum natricum

Tilgængelig fra:

Day Zero ehf.

ATC-kode:

J02AX05

INN (International Name):

Micafunginum

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484248

Autorisation status:

2027-05-25

Indlægsseddel

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MICAFUNGIN DAY ZERO, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
MICAFUNGIN DAY ZERO, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Micafunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Micafungin Day Zero i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Day Zero
3.
Jak stosować lek Micafungin Day Zero
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Micafungin Day Zero
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICAFUNGIN DAY ZERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Micafungin Day Zero zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek
Micafungin Day Zero
nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w
leczeniu zakażeń spowodowanych
przez komórki grzybów.
Micafungin Day Zero stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki
grzybów lub drożdżaków o nazwie
_Candida_
. Lek Micafungin Day Zero jest skuteczny w leczeniu
zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza
organizmu). Wpływa na proces
tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana
komórkowa jest niezbędna do
prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Day
Zero uszkadza ścianę
komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Micafungin Day Zero w następujących przypadkach,
jeśli nie jest dostępne inne
odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
•
leczenie d

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micafungin Day Zero, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Micafungin Day Zero, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micafungin Day Zero, 50 mg
Każda fiolka zawiera sól sodową mykafunginy w ilości
odpowiadającej 50 mg mykafunginy.
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli
sodowej).
Micafungin Day Zero, 100 mg
Każda fiolka zawiera sól sodową mykafunginy w ilości
odpowiadającej 100 mg mykafunginy.
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli
sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Micafungin Day Zero, jest wskazany dla:
Dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
-
W leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
W leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia
dożylnego;
-
W profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów
< 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
-
W leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
W profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów
< 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego
Micafungin Day Zero, należy
uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz
punkt 4.4). Z