Mezavant 1200 mg gastrorezistentne tablete s podaljšanim sproščanjem

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

mesalazin

から入手可能:

Shire

ATCコード:

A07EC02

INN（国際名）:

mesalazin

医薬品形態:

tableta s podaljšanim sproščanjem

構図:

mesalazin 1200 mg / 1 tableta

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

60 tableta

処方タイプ:

Rp

治療群:

mesalazin

製品概要:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (12 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2016-09-13

情報リーフレット

JAZMP-II/011-20.12.2013
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/011-20.12.2013
NAVODILO ZA UPORABO
MEZAVANT 1200 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
(mesalazin)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mezavant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mezavant
3.
Kako jemati zdravilo Mezavant
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mezavant
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEZAVANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Farmakoterapevtska skupina: aminosalicilna skupina in njeni derivati
Zdravilo Mezavant gastrorezistentne tablete s podaljšanim
sproščanjem vsebuje zdravilno učinkovino
mesalazin, ki je protivnetno zdravilo za zdravljenje ulcerativnega
kolitisa.
Ulcerativni kolitis je bolezen kolona (debelega črevesa) in rektuma
(danke), kjer črevesna sluznica
pordeči in oteče (vname se), kar povzroča simptome pogostega in
krvavega blata skupaj s krči v trebuhu.
Zdravilo Mezavant, kadar ga damo pri akutni epizodi ulcerativnega
kolitisa, deluje po vsem debelem
črevesu in danki, kjer zdravi vnetje in blaži simptome. Bolnik lahko
tablete jemlje tudi za pomoč pri
preprečevanju ponovitve ulcerativnega kolitisa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEZAVANT
NE JEMLJITE ZDRAVILA MEZAVANT

če ste alergični (preobčutljivi) na skupino zdravil, ki se
imenujejo salicilati (ki vključuje
acetilsalicilno kislino),

če ste alergični (pr

製品の特徴

Mezavant
1/11
RMSs FVAR
JAZMP-II/011-20.12.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Mezavant 1200 mg gastrorezistentne tablete s podaljšanim
sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1200 mg mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentne tablete s podaljšanim sproščanjem
rdečerjava, elipsoidna, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
S476 na eni strani
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za indukcijo klinične in endoskopske remisije pri bolnikih z blagim
do zmernim
aktivnim ulcerativnim kolitisom. Za vzdrževanje remisije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Mezavant je namenjeno za peroralno uporabo enkrat na dan.
Tablet ni
dovoljeno zdrobiti ali žvečiti, vzeti jih je treba z obrokom hrane.
Odrasli, vključno s starejšimi bolniki (>65 let)
Za indukcijo remisije: 2,4 do 4,8 g (dve do štiri tablete) je treba
vzeti enkrat na dan.
Največji odmerek, ki je 4,8 g/dan, je priporočljiv za bolnike, ki se
ne odzivajo na
manjše odmerke mesalazina. Pri uporabi največjega odmerka (4,8
g/dan) je treba
oceniti učinek zdravljenja po 8 tednih.
Za vzdrževanje remisije: 2,4 g (dve tableti) je treba jemati enkrat
na dan.
Otroci in mladostniki:
Zdravila Mezavant ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših
od 18 let, zaradi
pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Posebnih študij za proučitev zdravila Mezavant pri bolnikih z okvaro
jeter ali ledvic
niso opravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anamneza preobčutljivosti za salicilate (vključno z mesalazinom) ali
katerokoli
pomožno snov zdravila Mezavant.
Mezavant
2/11
RMSs FVAR
JAZMP-II/011-20.12.2013
Huda okvara ledvic (hitrost glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m
2
) in/ali huda
okvara jeter.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Poročila o okvarah ledvic, vključno z nefropatijo minimalnih
sprememb,
akutnim/kroničnim intersticijskim nefritisom in odpovedjo ledvic,
povezujejo s
pripravki,