Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Shire
A07EC02
mesalazin
tableta s podaljšanim sproščanjem
mesalazin 1200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (12 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-13
JAZMP-II/011-20.12.2013 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/011-20.12.2013 NAVODILO ZA UPORABO MEZAVANT 1200 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM (mesalazin) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mezavant in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mezavant 3. Kako jemati zdravilo Mezavant 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mezavant 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MEZAVANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Farmakoterapevtska skupina: aminosalicilna skupina in njeni derivati Zdravilo Mezavant gastrorezistentne tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje zdravilno učinkovino mesalazin, ki je protivnetno zdravilo za zdravljenje ulcerativnega kolitisa. Ulcerativni kolitis je bolezen kolona (debelega črevesa) in rektuma (danke), kjer črevesna sluznica pordeči in oteče (vname se), kar povzroča simptome pogostega in krvavega blata skupaj s krči v trebuhu. Zdravilo Mezavant, kadar ga damo pri akutni epizodi ulcerativnega kolitisa, deluje po vsem debelem črevesu in danki, kjer zdravi vnetje in blaži simptome. Bolnik lahko tablete jemlje tudi za pomoč pri preprečevanju ponovitve ulcerativnega kolitisa. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEZAVANT NE JEMLJITE ZDRAVILA MEZAVANT če ste alergični (preobčutljivi) na skupino zdravil, ki se imenujejo salicilati (ki vključuje acetilsalicilno kislino), če ste alergični (pr Citiți documentul complet
Mezavant 1/11 RMSs FVAR JAZMP-II/011-20.12.2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Mezavant 1200 mg gastrorezistentne tablete s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1200 mg mesalazina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentne tablete s podaljšanim sproščanjem rdečerjava, elipsoidna, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako S476 na eni strani 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za indukcijo klinične in endoskopske remisije pri bolnikih z blagim do zmernim aktivnim ulcerativnim kolitisom. Za vzdrževanje remisije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Mezavant je namenjeno za peroralno uporabo enkrat na dan. Tablet ni dovoljeno zdrobiti ali žvečiti, vzeti jih je treba z obrokom hrane. Odrasli, vključno s starejšimi bolniki (>65 let) Za indukcijo remisije: 2,4 do 4,8 g (dve do štiri tablete) je treba vzeti enkrat na dan. Največji odmerek, ki je 4,8 g/dan, je priporočljiv za bolnike, ki se ne odzivajo na manjše odmerke mesalazina. Pri uporabi največjega odmerka (4,8 g/dan) je treba oceniti učinek zdravljenja po 8 tednih. Za vzdrževanje remisije: 2,4 g (dve tableti) je treba jemati enkrat na dan. Otroci in mladostniki: Zdravila Mezavant ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. Posebnih študij za proučitev zdravila Mezavant pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso opravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anamneza preobčutljivosti za salicilate (vključno z mesalazinom) ali katerokoli pomožno snov zdravila Mezavant. Mezavant 2/11 RMSs FVAR JAZMP-II/011-20.12.2013 Huda okvara ledvic (hitrost glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m 2 ) in/ali huda okvara jeter. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Poročila o okvarah ledvic, vključno z nefropatijo minimalnih sprememb, akutnim/kroničnim intersticijskim nefritisom in odpovedjo ledvic, povezujejo s pripravki, Citiți documentul complet