国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metotrexato
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
L01BA01
Methotrexate
"25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACO
M
Metotrexato
042302048 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 40 ML - Revocato; 042302024 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 042302036 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 042302012 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE METROTEXATO AUROBINDO 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malttia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è METOTREXATO AUROBINDO e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare METOTREXATO AUROBINDO 3. Come usare METOTREXATO AUROBINDO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare METOTREXATO AUROBINDO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È METOTREXATO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE METOTREXATO AUROBINDO è una sostanza con le seguenti proprietà: - interferisce con la crescita delle cellule tumorali nell'organismo che si riproducono velocemente (farmaco antitumorale) - riduce le reazioni indesiderate del meccanismo di difesa dell'organismo (immunosoppressore) e - ha effetti antinfiammatori. METOTREXATO AUROBINDO è usato per trattare i tumori come: - leucemia linfatica (malattia del sangue o del midollo osseo con aumento dei globuli bianchi) - tumore mammario - tumore delle ossa (osteosarcoma) - tumore della testa e del collo - tumore ginecologico (coriocarcinoma, malattia trofoblastica - sviluppo tumorale direttamente associato alla gravidanza) - tumore del sistema linfatico (linfoma non-Hodgkin). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METOTREXATO AUROBINDO NON PRENDA METOTREXATO AUROBINDO SE - è allergico a metotressato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); - soffre di malattie renali significative; - s 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE METOTREXATO AUROBINDO 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 25 mg di metotressato. Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di metotressato Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di metotressato Eccipiente con effetto noto: Il medicinale contiene 4,425 mg/ml di sodio (0,192 mmol/ml di sodio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH di circa 8,5 (8,0-9,0). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il metotressato è utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali nel trattamento di: - Leucemie linfocitiche acute - Linfomi non-Hodgkin di grado medio o alto negli adulti - Linfomi non-Hodgkin in pazienti pediatrici - Tumore della testa e del collo metastatico o recidivante - Terapia adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione tumorale o mastectomia - Carcinoma mammario in stadio avanzato - Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici (in monoterapia in pazienti a basso rischio o in terapia di associazione in pazienti ad alto rischio) - Terapia adiuvante e neoadiuvante per l’osteosarcoma 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE AVVERTENZE Se il metotrexato è usato per il trattamento di PATOLOGIE TUMORALI, è necessario CORREGGERE LA DOSE CON CAUTELA in funzione dell'area di superficie corporea. Dopo la somministrazione di DOSI CALCOLATE NON CORRETTAMENTE, sono stati segnalati casi letali di intossicazione. Metotressato può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa, endoarteriosa e intratecale. La dose è generalmente calcolata per m 2 di area di superficie corporea (BSA). METOTREXATO AUROBINDO 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere 完全なドキュメントを読む