METOTREXATO ACTAVIS

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Metotrexato

MAH:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC_code:

L01BA01

INN:

Methotrexate

units_in_package:

"25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACO

class:

M

therapeutic_area:

Metotrexato

leaflet_short:

042302048 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 40 ML - Revocato; 042302024 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 042302036 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 042302012 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METROTEXATO AUROBINDO 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER
LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malttia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è METOTREXATO AUROBINDO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare METOTREXATO AUROBINDO
3.
Come usare METOTREXATO AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare METOTREXATO AUROBINDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È METOTREXATO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
METOTREXATO AUROBINDO è una sostanza con le seguenti proprietà:
-
interferisce con la crescita delle cellule tumorali nell'organismo che
si riproducono velocemente (farmaco
antitumorale)
-
riduce le reazioni indesiderate del meccanismo di difesa
dell'organismo (immunosoppressore) e
-
ha effetti antinfiammatori.
METOTREXATO AUROBINDO è usato per trattare i tumori come:
-
leucemia linfatica (malattia del sangue o del midollo osseo con
aumento dei globuli bianchi)
-
tumore mammario
-
tumore delle ossa (osteosarcoma)
-
tumore della testa e del collo
-
tumore ginecologico (coriocarcinoma, malattia trofoblastica - sviluppo
tumorale direttamente associato alla
gravidanza)
-
tumore del sistema linfatico (linfoma non-Hodgkin).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METOTREXATO AUROBINDO
NON PRENDA METOTREXATO AUROBINDO SE
-
è allergico a metotressato o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
-
soffre di malattie renali significative;
-
s

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METOTREXATO AUROBINDO 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 25 mg di
metotressato.
Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato
Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di metotressato
Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato
Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di metotressato
Eccipiente con effetto noto:
Il medicinale contiene 4,425 mg/ml di sodio (0,192 mmol/ml di sodio).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH di circa 8,5
(8,0-9,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il metotressato è utilizzato da solo o in associazione ad altri
medicinali antitumorali nel trattamento di:
-
Leucemie linfocitiche acute
-
Linfomi non-Hodgkin di grado medio o alto negli adulti
-
Linfomi non-Hodgkin in pazienti pediatrici
-
Tumore della testa e del collo metastatico o recidivante
-
Terapia adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione tumorale o
mastectomia
-
Carcinoma mammario in stadio avanzato
-
Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici (in monoterapia in
pazienti a basso rischio o in
terapia di associazione in pazienti ad alto rischio)
-
Terapia adiuvante e neoadiuvante per l’osteosarcoma
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
AVVERTENZE
Se il metotrexato è usato per il trattamento di PATOLOGIE TUMORALI,
è necessario CORREGGERE LA DOSE CON
CAUTELA in funzione dell'area di superficie corporea. Dopo la
somministrazione di DOSI CALCOLATE NON
CORRETTAMENTE, sono stati segnalati casi letali di intossicazione.
Metotressato può essere somministrato per via intramuscolare,
endovenosa, endoarteriosa e intratecale.
La dose è generalmente calcolata per m
2
di area di superficie corporea (BSA).
METOTREXATO AUROBINDO 25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
deve essere