国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Sigillata Limited
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
granulat
2011-02-10
23. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR METIGRENUL, GRANULAT 0. D.SP.NR. 27064 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metigrenul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat. Hvidt til gult granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Metigrenul er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende astma som tillæg hos patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. (“efter behov”). Metigrenul kan også være en alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskorti- kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma, som ikke for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). Metigrenul er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. _46322_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat daglig om aftenen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske studier vedrørende virkning hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede. Patienterne bør vurderes efter 2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis virkning udebliver. Metigrenul 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til børn under 6 måneder. _Administration af Metigrenul granulat:_ Metigrenul granulat kan gives enten direkte i munden eller blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt fødemiddel (f.eks. æble 完全なドキュメントを読む