Metigrenul 4 mg granulat

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

MONTELUKASTNATRIUM

Pieejams no:

Sigillata Limited

ATĶ kods:

R03DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

montelukast sodium

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

granulat

Autorizācija datums:

2011-02-10

Produkta apraksts

23. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METIGRENUL, GRANULAT
0.
D.SP.NR.
27064
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metigrenul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat.
Hvidt til gult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metigrenul er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved
behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er
opnået klinisk kontrol af
astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”).
Metigrenul kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis inhalationskorti-
kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma,
som ikke for nylig har
haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som
har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Metigrenul er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og
ældre, hvor den dominerende
årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
_46322_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Dosering
til børn i alderen 6
måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat daglig om aftenen.
Justering af dosis er ikke
nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske
studier
vedrørende
virkning
hos børn på 6
måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede. Patienterne bør
vurderes efter 2-4 uger
for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør seponeres,
hvis virkning
udebliver. Metigrenul 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til
børn under 6 måneder.
_Administration af Metigrenul granulat:_
Metigrenul granulat kan gives enten direkte i munden eller blandet med
en skefuld koldt eller
tempereret, blødt fødemiddel (f.eks. æble