国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01BA01
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 1x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
sol inj 5x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Methotrexat Ebewe 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 10 mg/ml 3. Ako používať Methotrexat Ebewe 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Methotrexat Ebewe 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Methotrexat Ebewe 10 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami: - ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka) - znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a - má protizápalové účinky Methotrexat Ebewe 10 mg/ml sa používa u pacientov s: - Aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov - Polyartritické formy (ak sa týka piatich alebo viacerých kĺbov) ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs). - Závažná vzdorujúca psoriáza, vyraďujúca z normálneho živ 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Methotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu (ako 10,97 mg metotrexátu disodného). Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 10 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1,5 ml obsahuje 15 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 2 ml obsahuje 20 mg metotrexátu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 0,16 mmol (3,8 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Číry žltý roztok, bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov - Polyartritické formy ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola odpoveď na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs) nedostatočná. - Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života, ktorá neodpovedá primerane na iné formy liečby ako je fototerapia, PUVA, retinoidy, a ťažká forma psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania metotrexátu: Metotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože sa musí užívať len raz týždenne. Chybné dávkovanie metotrexátu môže viesť k závažným vedľajším účinkom, zahŕňajúcim fatálny priebeh. Prosím prečítajte si veľmi pozorne túto časť Súhrnu charakteristických vlastností lieku. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA Methotre 完全なドキュメントを読む