Methotrexat Ebewe 10 mg/ ml injekčný roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

L01BA01

Pot uporabe:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Enote v paketu:

sol inj 1x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Metotrexát

Povzetek izdelek:

sol inj 5x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x2,0 ml/20 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x1,5 ml/15 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x1,0 ml/10 mg (striek.skl.napln.); sol inj 5x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 4x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.); sol inj 1x0,75 ml/7,5 mg (striek.skl.napln.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2009-09-29

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Methotrexat Ebewe 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Ebewe 10
mg/ml
3.
Ako používať Methotrexat Ebewe 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methotrexat Ebewe 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami:
-
ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo
rozmnožujú (protinádorová látka)
-
znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu
(imunosupresívum) a
-
má protizápalové účinky
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml sa používa u pacientov s:
-
Aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov
-
Polyartritické formy (ak sa týka piatich alebo viacerých kĺbov)
ťažkej aktívnej juvenilnej
idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď
na nesteroidové protizápalové
lieky (NSAIDs).
-
Závažná vzdorujúca psoriáza, vyraďujúca z normálneho živ

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu (ako 10,97
mg metotrexátu disodného).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75 ml obsahuje
7,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 10 mg
metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1,5 ml obsahuje 15
mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 2 ml obsahuje 20 mg
metotrexátu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 0,16 mmol (3,8 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry žltý roztok, bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov
-
Polyartritické formy ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy (JIA), pri ktorej bola
odpoveď na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs)
nedostatočná.
-
Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života,
ktorá neodpovedá primerane na
iné formy liečby ako je fototerapia, PUVA, retinoidy, a ťažká
forma psoriatickej artritídy
u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania metotrexátu:
Metotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok na liečbu reumatických
ochorení alebo ochorení kože sa
musí užívať len raz týždenne. Chybné dávkovanie metotrexátu
môže viesť k závažným vedľajším
účinkom, zahŕňajúcim fatálny priebeh. Prosím prečítajte si
veľmi pozorne túto časť Súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05293-ZIA
Methotre