国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE
Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO
A07EC02
MESALAZINE
Tablet met verlengde afgifte
AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; POVIDON (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); POVIDON (E 1201); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SIMETICON EMULSIE; TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2001-03-05
Versie: 2021-01 Disphar International B.V., Hengelo DEEL 1.3.1.3/ 1 _ _ MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 DEEL 1.3.1.3 : PATIËNTËNBIJSLUITER _ _ Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Mesalazine Disphar al eerder heeft gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is gewijzigd. BENAMING Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg SAMENSTELLING De werkzame stof in de tabletten is mesalazine. Eén tablet Mesalazine Disphar 500 bevat 500 mg mesalazine. De volgende hulpstoffen zijn aanwezig: ammoniummethacrylaatpolymeer type B, triethylcitraat, polyacrylaat, talk, crospovidon, povidon, simethicon emulsie en microkristallijne cellulose. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Mesalazine Disphar 500, 100 tabletten in 10 strips van dubbelzijdig aluminium, à 10 tabletten per strip, in een kartonnen doos. GENEESMIDDELENGROEP Mesalazine is een middel dat een ontstekingsremmende werking heeft en gebruikt wordt bij chronische ontstekingen van de darmen. NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET in DE HANDEL BRENGEN Disphar International BV Winkelskamp 6 7255 PZ, Hengelo (Gld.) IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG 25335 Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg. TOEPASSING Mesalazine wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm. De medische termen hiervoor zijn de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Met mesalazine wordt het ontstekingsproces bestreden en verminderen de klachten. Mesalazine wordt ook gebruikt als onderhoudsbehandeling om terugkeer van de klachten te voorkomen. Versie: 2021-01 Disphar International B.V., Hengelo DEEL 1.3.1.3/ 2 MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT Mesalazine tabletten mogen niet worden gebruikt bij: • ernstige afwijkingen aan de nieren of de lever, • overgevoeligheid voor salicylaten (zoals bijv. aspirine), • overgevoeligheid voor mesalazine of één 完全なドキュメントを読む
Versie: 2021-01 Disphar International B.V.. Hengelo DEEL 1.3.1.1/ 1 MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG DEEL 1.3.1.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte bevatten 500 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) in gecoate microgranules. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter behandeling van lichte tot matige vormen van actieve colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn en voor onderhoudsbehandeling in de remissiefase van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte. _Volwassenen en oudere kinderen_ _ _ _ _ Colitis ulcerosa Actieve fase: 2-4 g per dag in 3 tot 4 doses. Onderhoudsbehandeling: 1,5 g per dag in 3 doses. Ziekte van Crohn Actieve fase: 4 g per dag in 4 doses. De dosering kan naar gelang het ziekteverloop geleidelijk verminderd worden tot 2 g per dag. Versie: 2021-01 Disphar International B.V.. Hengelo _ _ _ _ DEEL 1.3.1.1/ 2 MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG Bij maagklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd warden ingenomen. Ook is het mogelijk de tabletten eerst te breken of in een glas of op een lepel water uiteen te laten vallen. Mesalazine Disphar kan met wat water of yoghurt ingenomen warden. De microgranules mogen niet gekauwd warden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor mesalazine of overige bestanddelen van het produkt, of voor salicylzuurderivaten. Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die overgevoelig zijn voor sulfasalazine (risico van allergie voor salicylzuurderivaten). Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met verminderde leverfun 完全なドキュメントを読む