Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; POVIDON (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); POVIDON (E 1201); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SIMETICON EMULSIE; TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2001-03-05

Bijsluiter

Versie: 2021-01
Disphar International B.V., Hengelo
DEEL 1.3.1.3/ 1
_ _
MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500
DEEL 1.3.1.3 : PATIËNTËNBIJSLUITER
_ _
Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Mesalazine
Disphar al eerder heeft
gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is
gewijzigd.
BENAMING
Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
SAMENSTELLING
De werkzame stof in de tabletten is mesalazine.
Eén tablet Mesalazine Disphar 500 bevat 500 mg mesalazine.
De
volgende
hulpstoffen
zijn
aanwezig:
ammoniummethacrylaatpolymeer
type
B,
triethylcitraat,
polyacrylaat,
talk,
crospovidon,
povidon,
simethicon
emulsie
en
microkristallijne cellulose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Mesalazine Disphar 500, 100 tabletten in 10 strips van dubbelzijdig
aluminium, à
10 tabletten per strip, in een kartonnen doos.
GENEESMIDDELENGROEP
Mesalazine is een middel dat een ontstekingsremmende werking heeft en
gebruikt wordt bij
chronische ontstekingen van de darmen.
NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET
in
DE HANDEL BRENGEN
Disphar International BV
Winkelskamp 6
7255 PZ, Hengelo (Gld.)
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER
RVG 25335 Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500
mg.
TOEPASSING
Mesalazine wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige ontstekingen
in het laatste deel
van de dikke darm. De medische termen hiervoor zijn de ziekte van
Crohn en colitis ulcerosa.
Met mesalazine wordt het ontstekingsproces bestreden en verminderen de
klachten.
Mesalazine wordt ook gebruikt als onderhoudsbehandeling om terugkeer
van de klachten te
voorkomen.
Versie: 2021-01
Disphar International B.V., Hengelo
DEEL 1.3.1.3/ 2
MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG
GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT
Mesalazine tabletten mogen niet worden gebruikt bij:
•
ernstige afwijkingen aan de nieren of de lever,
•
overgevoeligheid voor salicylaten (zoals bijv. aspirine),
•
overgevoeligheid voor mesalazine of één

Productkenmerken

Versie: 2021-01
Disphar International B.V.. Hengelo
DEEL 1.3.1.1/ 1
MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG
DEEL 1.3.1.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine Disphar 500, tabletten met verlengde afgifte bevatten 500
mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur of 5-ASA) in gecoate microgranules.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter behandeling van lichte tot matige vormen van actieve colitis
ulcerosa en de ziekte van
Crohn en voor onderhoudsbehandeling in de remissiefase van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
_Volwassenen en oudere kinderen_
_ _
_ _
Colitis ulcerosa
Actieve fase: 2-4 g per dag in 3 tot 4 doses.
Onderhoudsbehandeling: 1,5 g per dag in 3 doses.
Ziekte van Crohn
Actieve fase: 4 g per dag in 4 doses.
De dosering kan naar gelang het ziekteverloop geleidelijk verminderd
worden tot 2 g per
dag.
Versie: 2021-01
Disphar International B.V.. Hengelo
_ _
_ _
DEEL 1.3.1.1/ 2
MESALAZINE DISPHAR 500, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE 500 MG
Bij maagklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd
warden ingenomen.
Ook is het mogelijk de tabletten eerst te breken of in een glas of op
een lepel water uiteen te laten
vallen. Mesalazine Disphar kan met wat water of yoghurt ingenomen
warden.
De microgranules mogen niet gekauwd warden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid
voor
mesalazine
of
overige
bestanddelen
van
het
produkt,
of
voor
salicylzuurderivaten. Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor
sulfasalazine (risico van allergie voor salicylzuurderivaten).
Voorzichtigheid is eveneens geboden
bij patiënten met verminderde leverfun