å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Menotropinum (FSH i LH)
Ferring GmbH
G03GA02
Menotropinum
150 IU FSH + 150 IU LH
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991376567; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991376574
Bezterminowe
Strona 1 z 10 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _Menotropinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Menopur i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur 3. Jak stosowaÄ Menopur 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Menopur 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MENOPUR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Menopur ma postaÄ proszku (w tym przypadku jest to staÅa, zbita masa), ktĆ³ry przed użyciem należy rozpuÅciÄ w pÅynie (rozpuszczalniku). Lek podaje siÄ jako wstrzykniÄcie podskĆ³rne lub domiÄÅniowe. Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujÄ cy (LH). FSH i LH sÄ hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mÄżczyzny. UmożliwiajÄ one normalne dziaÅanie narzÄ dĆ³w ukÅadu rozrodczego. Menopur stosuje siÄ w leczeniu niepÅodnoÅci w nastÄpujÄ cych sytuacjach: ļ§ u kobiet, ktĆ³re nie mogÄ zajÅÄ w ciÄ Å¼Ä, ponieważ ich jajniki nie wytwarzajÄ komĆ³rek jajowych (także w przypadku tzw. zespoÅu policystycznych jajnikĆ³w). Menopur stosuje siÄ u kobiet, ktĆ³rym w celu leczenia niepÅodnoÅci podawano już cytrynian klomifenu, ale lek ten okazaÅ siÄ nieskuteczny; ļ§ u å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera wysoko oczyszczonÄ menotropinÄ _(Menotropinum)_ (ludzkÄ gonadotropinÄ menopauzalnÄ , hMG) w iloÅci odpowiadajÄ cej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 150 IU LH (hormon luteinizujÄ cy). Po rekonstytucji proszku z jednej fiolki, 1 ml roztworu zawiera 150 IU wysoko oczyszczonej menotropiny. Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ WyglÄ d proszku: liofilizowana zbita masa, biaÅa lub prawie biaÅa WyglÄ d rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MENOPUR wskazany jest do leczenia niepÅodnoÅci w nastÄpujÄ cych sytuacjach klinicznych: U kobiet: ļ§ stymulacja rozwoju pÄcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym; ļ§ brak owulacji (w tym rĆ³wnież zespĆ³Å policystycznych jajnikĆ³w, ang. _Polycystic Ovarian _ _Disease_ - PCOD) u kobiet, u ktĆ³rych nie byÅo pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; ļ§ kontrolowana hiperstymulacja jajnikĆ³w w celu wywoÅania rozwoju mnogich pÄcherzykĆ³w w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. _Assisted Reproductive Technologies - _ ART), takich jak zapÅodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. _In Vitro Fertilisation/Embryo _ _Transfer - _ IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. _Gamete Intra-Gallopian Transfer - _ GIFT) i ÅrĆ³dcytoplazmatyczne wstrzykniÄcie plemnika do komĆ³rki jajowej (ang. _Intracytoplasmic _ _Sperm Injection - _ ICSI). U mÄżczyzn: ļ§ niepÅodnoÅÄ u mÄżczyzn z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzkÄ gonadotropinÄ kosmĆ³wkowÄ ) w celu stymulacji spermatogenezy. 4. 2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWA å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć