Menopur 150 IU FSH + 150 IU LH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Menotropinum (FSH i LH)

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

G03GA02

INN (International Nazwa):

Menotropinum

Dawkowanie:

150 IU FSH + 150 IU LH

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376567; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376574

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Menotropinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
3.
Jak stosować Menopur
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Menopur
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MENOPUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Menopur ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita
masa), który przed użyciem należy
rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako
wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po
menopauzie) zawiera dwa
hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).
FSH i LH są hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i
mężczyzny. Umożliwiają one
normalne działanie narządów układu rozrodczego.
Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących
sytuacjach:

u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki
nie wytwarzają komórek jajowych
(także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). Menopur
stosuje się u kobiet,
którym w celu leczenia niepłodności podawano już cytrynian
klomifenu, ale lek ten okazał się
nieskuteczny;

u

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera wysoko oczyszczoną menotropinę
_(Menotropinum)_
(ludzką
gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej 150 IU
FSH (hormon folikulotropowy)
i 150 IU LH (hormon luteinizujący). Po rekonstytucji proszku z jednej
fiolki, 1 ml roztworu zawiera
150 IU wysoko oczyszczonej menotropiny.
Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa, biała lub prawie biała
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących
sytuacjach klinicznych:
U kobiet:

stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem
hipogonadotropowym;

brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników,
ang.
_Polycystic Ovarian _
_Disease_
- PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie
cytrynianem
klomifenu;

kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju
mnogich pęcherzyków
w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang.
_Assisted Reproductive Technologies - _
ART), takich jak
zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang.
_In Vitro Fertilisation/Embryo _
_Transfer - _
IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang.
_Gamete Intra-Gallopian Transfer - _
GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki
jajowej (ang.
_Intracytoplasmic _
_Sperm Injection - _
ICSI).
U mężczyzn:

niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową
niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG
(ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji
spermatogenezy.
4. 2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWA