国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
memantinhydrochlorid
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Andre anti-demensmidler
Alzheimers sygdom
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Revision: 7
autoriseret
2012-11-22
69 B. INDLÆGSSEDDEL 70 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MEMANTINE MERZ 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Memantinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Memantine Merz til Dem personligt. Lad derfor være med at give Memantine Merz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine Merz 3. Sådan skal De tage Memantine Merz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVORDAN VIRKER MEMANTINE MERZ? Memantine Merz indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Memantine Merz tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine Merz hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister. Memantine Merz indvirker på disse NMDA- receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. HVAD ANVENDES MEMANTINE MERZ TIL? Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MEMANTINE MERZ TAG IKKE MEMANTINE MERZ - hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine Merz tabletter (angivet i afsnit. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen elle 完全なドキュメントを読む
1 BILAG 1 PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Memantine Merz 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Bleggul til gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv og præget ”1-0” på den ene side og ”M M” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Dosering Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens lægemiddelindtagelse. Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. _Voksne_ Dosistilpasning Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosis ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger: 1. uge (dag 1-7): Patienten bør indtage en halv filmovertrukken 10 mg-tablet (5 mg) dagligt i 7 dage. 2. uge (dag 8-14): Patienten bør indtage én filmovertrukken 10 mg-tablet (10 mg) dagligt i 7 dage. 3. uge (dag 15-21): Patienten bør indtage halvanden filmovertrukne 10 mg-tabletter (15 mg) dagl 完全なドキュメントを読む