Memantine Merz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantinhydrochlorid

Saadav alates:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Andre anti-demensmidler

Terapeutiline ala:

Alzheimers sygdom

Näidustused:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-11-22

Infovoldik

69
B. INDLÆGSSEDDEL
70
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Memantine Merz til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
Memantine Merz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine Merz
3.
Sådan skal De tage Memantine Merz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER MEMANTINE MERZ?
Memantine Merz indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Memantine Merz tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin
(medicin til behandling af
demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen
af nervesignaler, som er vigtige
for indlæring og hukommelse. Memantine Merz hører til en gruppe af
medicin kaldet
N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister. Memantine Merz
indvirker på disse NMDA-
receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt
hukommelsen.
HVAD ANVENDES MEMANTINE MERZ TIL?
Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til
svær Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MEMANTINE MERZ
TAG IKKE MEMANTINE MERZ
-
hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Memantine Merz tabletter (angivet i afsnit. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen elle

Toote omadused

1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantine Merz 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31
mg memantin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Bleggul til gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv og præget
”1-0” på den ene side og ”M M”
på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson
til rådighed, som er villig til
regelmæssigt at overvåge patientens lægemiddelindtagelse. Diagnosen
skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør
regelmæssigt vurderes, helst senest
tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den
behandlingsmæssige fordel af memantin og
patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til
gældende kliniske retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordele, og patienten kan tåle
memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke
længere er tegn på terapeutisk effekt,
eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
_Voksne_
Dosistilpasning
Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen
for bivirkninger opnås
vedligeholdelsesdosis ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i
de første 3 uger som følger:
1. uge (dag 1-7):
Patienten bør indtage en halv filmovertrukken 10 mg-tablet (5 mg)
dagligt i 7 dage.
2. uge (dag 8-14):
Patienten bør indtage én filmovertrukken 10 mg-tablet (10 mg)
dagligt i 7 dage.
3. uge (dag 15-21):
Patienten bør indtage halvanden filmovertrukne 10 mg-tabletter (15
mg) dagl