国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Melfalanas
Zentiva k.s.
L01AA03
Melfalanas
50 mg
milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną;leisti į arteriją
Receptinis
Melphalan
Registruotas
2019-05-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MELPHALAN ZENTIVA 50 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI melfalanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Melphalan Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Melphalan Zentiva 3. Kaip bus skiriamas Melphalan Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Melphalan Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MELPHALAN ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Melphalan Zentiva sudėtyje yra vaisto, vadinamo melfalanu. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamų chemoterapija). Melfalanas vartojamas vėžiui gydyti. Jis veikia sumažindamas organizmo gaminamų nenormalių ląstelių kiekį. Melphalan Zentiva vartojamas, kai gydoma: • dauginė mieloma – vėžys, kuris išsivysto iš kaulų čiulpų ląstelių, vadinamų plazmocitais, gamindami antikūnus, plazmocitai padeda kovojant su infekcijomis ir ligomis; • progresavęs kiaušidžių vėžys; • vaikų neuroblastoma – nervų sistemą veikiančio vėžio rūšis; • piktybinė melanoma – odos vėžio rūšis; • minkštųjų audinių sarkoma – raumenų, riebalinio, skaidulinio audinio, kraujagyslių ar kito organizmo atraminio audinio vėžys. Jei norite, paprašykite gydytojo, kad apie šias ligas paaiškintų daugiau. Jei Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT MELPHALAN ZENTIVA MELPHALAN ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA, jeigu Jums tinka kuris nors iš toliau išvardytų atvejų. Pasakykite gydytojui: • 完全なドキュメントを読む
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Melphalan Zentiva 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra melfalano hidrochlorido, atitinkančio 50 mg melfalano. Kiekviename tirpiklio flakone yra 10 ml tirpiklio. Paruošus, kiekviename ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano. Pagalbinė ( - s) medžiaga ( - os), kurios ( - ių) poveikis žinomas : Paruošus, kiekviename flakone yra 53,5 mg natrio, 0,4 g etanolio ir 6,2 g propilenglikolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Milteliai: balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai. Tirpiklis: Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Paruošto tirpalo pH yra tarp 6,0 ir 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melfalanas įprastomis dozėmis į veną skiriamas dauginės mielomos ir progresavusio kiaušidžių vėžio gydymui. Melfalanas didelėmis dozėmis į veną skiriamas kartu su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba be jos dauginės mielomos ir progresavusios vaikų neuroblastomos gydymui. Melfalanas regionine arterine perfuzija skiriamas lokalios galūnių piktybinės melanomos ir lokalios galūnių minkštųjų audinių sarkomos gydymui. Nurodytoms indikacijoms melfalano galima vartoti vieną arba derinyje su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą melfalanu turi stebėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties. Atsižvelgiant į susijusius pavojus ir reikiamą palaikomosios slaugos lygį (žr. 4.4 skyrių), didelių dozių melfalano injekciją galima atlikti tik specialiuose centruose, turinčiuose reikiamą infrastruktūrą, ir tą atlikti gali tik patyrę gydytojai. Kadangi melfalanas yra mielosupresantas, gydymo metu svarbu dažnai tirti kraują ir, jei būtina, gydymą laikinai nutraukti arba koreguoti vaistinio preparato 完全なドキュメントを読む