Melphalan Zentiva

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Melfalanas

Verfügbar ab:

Zentiva k.s.

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Melfalanas

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Verabreichungsweg:

leisti į veną;leisti į arteriją

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Melphalan

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2019-05-17

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MELPHALAN ZENTIVA 50 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
melfalanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Melphalan Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Melphalan Zentiva
3.
Kaip bus skiriamas Melphalan Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Melphalan Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MELPHALAN ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Melphalan Zentiva sudėtyje yra vaisto, vadinamo melfalanu. Jis
priklauso grupei vaistų, vadinamų
citotoksiniais vaistais (dar vadinamų chemoterapija). Melfalanas
vartojamas vėžiui gydyti. Jis veikia
sumažindamas organizmo gaminamų nenormalių ląstelių kiekį.
Melphalan Zentiva vartojamas, kai gydoma:
•
dauginė mieloma – vėžys, kuris išsivysto iš kaulų čiulpų
ląstelių, vadinamų plazmocitais,
gamindami antikūnus, plazmocitai padeda kovojant su infekcijomis ir
ligomis;
•
progresavęs kiaušidžių vėžys;
•
vaikų neuroblastoma – nervų sistemą veikiančio vėžio rūšis;
•
piktybinė melanoma – odos vėžio rūšis;
•
minkštųjų audinių sarkoma – raumenų, riebalinio, skaidulinio
audinio, kraujagyslių ar kito
organizmo atraminio audinio vėžys.
Jei norite, paprašykite gydytojo, kad apie šias ligas paaiškintų
daugiau.
Jei Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT MELPHALAN ZENTIVA
MELPHALAN ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA, jeigu Jums tinka kuris nors iš
toliau išvardytų atvejų.
Pasakykite gydytojui:
•

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Melphalan Zentiva 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar
infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra melfalano hidrochlorido,
atitinkančio 50 mg melfalano.
Kiekviename tirpiklio flakone yra 10 ml tirpiklio.
Paruošus, kiekviename ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano.
Pagalbinė
(
-
s) medžiaga
(
-
os), kurios
(
-
ių) poveikis žinomas
:
Paruošus, kiekviename flakone yra 53,5 mg natrio, 0,4 g etanolio ir
6,2 g propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Milteliai: balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
Tirpiklis: Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų
dalelių.
Paruošto tirpalo pH yra tarp 6,0 ir 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melfalanas įprastomis dozėmis į veną skiriamas dauginės mielomos
ir progresavusio kiaušidžių vėžio
gydymui.
Melfalanas didelėmis dozėmis į veną skiriamas kartu su kraujodaros
kamieninių ląstelių
transplantacija arba be jos dauginės mielomos ir progresavusios
vaikų neuroblastomos gydymui.
Melfalanas regionine arterine perfuzija skiriamas lokalios galūnių
piktybinės melanomos ir lokalios
galūnių minkštųjų audinių sarkomos gydymui.
Nurodytoms indikacijoms melfalano galima vartoti vieną arba derinyje
su kitais citotoksiniais
vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą melfalanu turi stebėti gydytojas, turintis priešvėžinio
gydymo patirties.
Atsižvelgiant į susijusius pavojus ir reikiamą palaikomosios
slaugos lygį (žr. 4.4 skyrių), didelių dozių
melfalano injekciją galima atlikti tik specialiuose centruose,
turinčiuose reikiamą infrastruktūrą, ir tą
atlikti gali tik patyrę gydytojai. Kadangi melfalanas yra
mielosupresantas, gydymo metu svarbu dažnai
tirti kraują ir, jei būtina, gydymą laikinai nutraukti arba
koreguoti vaistinio preparato