Marcaine Spinal 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

N01BB01

INN（国際名）:

Bupivacain hydrochloride monohydrate

投薬量:

5 mg/ml

医薬品形態:

injektionsvæske, opløsning

承認日:

2017-02-14

情報リーフレット

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE SPINAL.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED MARCAINE SPINAL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Marcaine Spinal er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der
anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at
forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring.
Marcaine Spinal anvendes:
• Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle
aldre.
Marcaine Spinal anvendes som indsprøjtning i den nedre del
af rygraden, når dine ben eller den nedre del af kroppen, skal
bedøves inden en operation (f.eks. en hofteoperation) eller ved
indgreb i forbindelse med en fødsel.
Marcaine Spinal virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det
bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen
af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde
bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres.
I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området
også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed
eller
lammelse.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE SPINAL
Du må ikke få Marcaine Spinal:
• hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid eller andre
lokalbedøvende midler af amidtypen, eller et af de øvrige ind-
holdsstoffer i Marcaine Spinal (angivet i punkt 6).
• hvis du skal fuldbedøves (i en vene).
• hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx menin-
gitis, kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om
forhøjet tryk i hovedet samt blødning i hjernen.
• hvis du har aktiv sygdom og en forsnævring i rygkanalen eller i
en
nerverodskanal (fx Bechterews sygdom, tuberkulose, kræftknude)
eller nyere skade fx brud på rygsøjlen.
• hvis du har blodforgiftning.
• hvis du har akut blodmangel med n

製品の特徴

20. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MARCAINE SPINAL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
6152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Marcaine Spinal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Marcaine Spinal 5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning indeholder bupivacaine
hydrochloride 5 mg.
Hjælpestof:
Natriumchlorid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Marcaine Spinal 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret til
voksne og børn i alle
aldre.
Spinalanalgesi.
Intratekal (subarachnoid, spinal) anæstesi ved kirurgiske og
obstetriske indgreb.
Ved operation på nedre ekstremiteter, inklusive hofteoperation, som
varer 1,5-4 timer.
_dk_hum_58050_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.
VOKSNE OG BØRN OVER 12 ÅR:
De doser, der er angivet i skemaet, er retningslinjer for de mere
almindeligt anvendte
teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Tallene giver udtryk for de
forventede
gennemsnitlige dosisintervaller. Standardlærebøger bør konsulteres
vedrørende de faktorer,
der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle
patientkrav.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske tilstand er
vigtig ved beregning af den
nødvendige dosis. Den lavest mulige dosis, som medfører
tilstrækkelig anæstesi, bør
anvendes. Der forekommer individuelle variationer i anslagstid og
virkningsvarighed og
omfanget af anæstesispredningen kan være svært at forudsige, men
vil være påvirket af det
anvendte volumen af præparatet specielt ved den isobare opløsning.
Dosis bør reduceres til ældre og til patienter i de sene stadier af
graviditeten (se pkt. 4.4).
ANBEFALET DOSERING TIL VOKSNE
INDIKATION
DOSIS
ANSLAGSTID
(MIN.)
VIRKNINGSVARIGHED
(TIMER)
ML
MG
Ved operation på nedre
ekstremiteter, inklusive
hofteoperation
2-4
10-20
5-8
1,5-4
NYFØDTE, SPÆDBØRN OG BØRN OP TIL 40 KG:
Marcaine Spinal 5 mg/ml, injektionsv�