Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bupivacainhydrochlorid monohydrat
Orifarm A/S
N01BB01
Bupivacain hydrochloride monohydrate
5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2017-02-14
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE SPINAL. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED MARCAINE SPINAL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Marcaine Spinal er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring. Marcaine Spinal anvendes: • Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle aldre. Marcaine Spinal anvendes som indsprøjtning i den nedre del af rygraden, når dine ben eller den nedre del af kroppen, skal bedøves inden en operation (f.eks. en hofteoperation) eller ved indgreb i forbindelse med en fødsel. Marcaine Spinal virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed eller lammelse. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE SPINAL Du må ikke få Marcaine Spinal: • hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid eller andre lokalbedøvende midler af amidtypen, eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Marcaine Spinal (angivet i punkt 6). • hvis du skal fuldbedøves (i en vene). • hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx menin- gitis, kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk i hovedet samt blødning i hjernen. • hvis du har aktiv sygdom og en forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal (fx Bechterews sygdom, tuberkulose, kræftknude) eller nyere skade fx brud på rygsøjlen. • hvis du har blodforgiftning. • hvis du har akut blodmangel med n Leggi il documento completo
20. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MARCAINE SPINAL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 6152 1. LÆGEMIDLETS NAVN Marcaine Spinal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Marcaine Spinal 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder bupivacaine hydrochloride 5 mg. Hjælpestof: Natriumchlorid (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Marcaine Spinal 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne og børn i alle aldre. Spinalanalgesi. Intratekal (subarachnoid, spinal) anæstesi ved kirurgiske og obstetriske indgreb. Ved operation på nedre ekstremiteter, inklusive hofteoperation, som varer 1,5-4 timer. _dk_hum_58050_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT. VOKSNE OG BØRN OVER 12 ÅR: De doser, der er angivet i skemaet, er retningslinjer for de mere almindeligt anvendte teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Tallene giver udtryk for de forventede gennemsnitlige dosisintervaller. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav. Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske tilstand er vigtig ved beregning af den nødvendige dosis. Den lavest mulige dosis, som medfører tilstrækkelig anæstesi, bør anvendes. Der forekommer individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed og omfanget af anæstesispredningen kan være svært at forudsige, men vil være påvirket af det anvendte volumen af præparatet specielt ved den isobare opløsning. Dosis bør reduceres til ældre og til patienter i de sene stadier af graviditeten (se pkt. 4.4). ANBEFALET DOSERING TIL VOKSNE INDIKATION DOSIS ANSLAGSTID (MIN.) VIRKNINGSVARIGHED (TIMER) ML MG Ved operation på nedre ekstremiteter, inklusive hofteoperation 2-4 10-20 5-8 1,5-4 NYFØDTE, SPÆDBØRN OG BØRN OP TIL 40 KG: Marcaine Spinal 5 mg/ml, injektionsv Leggi il documento completo