国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadolinij
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08CA01
gadolinij
raztopina za injiciranje
gadolinij 78,63 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 viala
ZZ
gadopentetna kislina
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-01-24
JAZMP – IB/011 – 23.07.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO MAGNEGITA 500 MIKROMOLOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE dimegluminijev gadopentetat KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Magnegita in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Magnegita 3. Kako uporabljati zdravilo Magnegita 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Magnegita _6._ _ _ Vsebina pakiranja in dodatne informacije_ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO MAGNEGITA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Magnegita vsebuje dimegluminijev gadopentetat, snov, ki pri slikanju poveča kontrast. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Magnegita se uporablja pri preiskavah, kjer se uporablja tehnika magnetno resonančnega slikanja (MRS). Magnegita se uporablja za magnetno resonančno slikanje glave, hrbtenice in celotnega telesa, ki vključuje predel glave in vratu, prsni koš vključno s srcem in dojkami, trebuh vključno s trebušno slinavko in jetri, ledvice, medenico vključno s prostato, mehurjem in maternico, mišice in kosti. Uporablja se lahko za izboljšanje vidljivosti, zaznavanje in karakterizacijo več različnih tipov tumorjev (bul) ali poškodb glave, hrbtenice in različnih predelov telesa. Poleg tega omogoča vidljivost vseh krvnih žil (razen arterij srca) (MR-angiografija), zlasti v diagnostiki žilnih zožitev ali zapor. Meriti je mogoče tudi preskrbo srčne mišice s krvjo pod stresnimi pogoji, ki jih na primer povzročajo zdravila, in diagnosticirati vitalnost (viabilnost) srčne mišice (zapoznelo zvišanje signala). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MAGNEGITA NE UPORABITE ZDRAVILA MAGNEGITA, ČE: - ste alergični na dimegluminijev gadopentetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če trpite zaradi resne okvare delovanja ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) in/ali akutne poškodbe ledvic OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe kontrastnega sredstva Magnegita se posvetujte z zdravnikom ali radiologom. BODITE POSEBEJ POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA SREDS 完全なドキュメントを読む
JAZMP – R/001 – 08.08.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Magnegita 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 78,63 mg gadolinija. 5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2345 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 393,15 mg gadolinija. 10 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4690 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 786,30 mg gadolinija. 15 ml raztopine za injiciranje vsebuje 7035 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 1179,45 mg gadolinija. 20 ml raztopine za injiciranje vsebuje 9380 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 1572,60 mg gadolinija. 30 ml raztopine za injiciranje vsebuje 14070 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 2358,90 mg gadolinija. 100 ml raztopine za injiciranje vsebuje 46900 mg dimegluminijevega gadopentetata, kar ustreza 500 mikromolom/ml, kar ustreza 7863,00 mg gadolinija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra raztopina pH 7,0 – 7,9 Viskoznost [mPas] 20 °C 37 °C 4,9 2,9 Osmolalnost pri 37° C [mOsm/kg H 2 O] 1960 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE To zdravilo je samo za diagnostične namene. JAZMP – R/001 – 08.08.2017 Magnegita je kontrastno sredstvo za magnetno resonančno slikanje (MRS) glave in hrbtenice. Prav tako je indicirano za magnetno resonančno slikanje celotnega telesa vključno s predelom glave in vratu, s prsnim košem vključno s srcem, z dojkami, s trebuhom (pankreas, jetra), z retroperitonealnim prostorom (ledvice), z območjem medenice (prostata, mehur in maternica) in z mišičnoskeletnim sistemom. Uporablja se intravensko. Dimegluminijev gadopentetat olajšuje vizualizacijo nenormalnih struktur ali l 完全なドキュメントを読む